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고형 종양이 있는 암 환자에게 정맥 투여된 페그화 리포솜 미토마이신-C 지질 기반 전구약물(PROMITIL).

2018년 7월 9일 업데이트: Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

고형 종양이 있는 암 환자에서 정맥 투여된 페그화 리포솜 미토마이신-C 지질 기반 프로드러그(PL-MLP, PROMITIL)의 1상, 용량 증량, 안전성 연구.

이것은 고형 종양이 있는 암 환자를 대상으로 정맥 투여된 페그화 리포솜 미토마이신-C 지질 기반 전구약물(PL-MLP, PROMITIL)의 I상, 다기관, 용량 증량, 안전성 연구입니다. 이 연구는 다음으로 구성되었습니다.

확대된 코호트 A-H: 남성 또는 여성 참가자 27명, 18-80세, BMI 18-36, 수술 불가능, 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양 진단, 불치로 간주, 표준 요법에 반응하지 않았거나 표준 요법이 없는 사람 . 적격 피험자는 발생 순서에 따라 연속적으로 8개의 코호트 중 하나에 할당되어 점점 증가하는 용량의 정맥 주입 PROMITIL을 받습니다. PROMITIL은 정맥 주입으로 투여됩니다. 용량 증량은 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우에만 진행됩니다. 이를 위해 각 코호트는 이전 코호트가 DLT 징후 없이 첫 4주 주기를 성공적으로 완료한 경우에만 PROMITIL의 첫 번째 주기를 시작합니다.

확장 코호트: 전이성 CRC가 있는 성인 환자 17명. 이 확장된 코호트의 목적은 Promitil의 안전성을 추가로 평가하고 이 특정 환자 집단에서 Promitil의 항종양 활성 징후를 찾는 것입니다.

병용 코호트(프로미틸과 카페시타빈 병용): 전이성 CRC가 있는 성인 환자 23명.

3중 조합 코호트: 전이성 CRC가 있는 13명의 추가 피험자는 28일 주기의 1일에 베바시주맙(5mg/kg) 및 28일 주기의 1-14일에 카페시타빈과 함께 Promitil 조합을 받았습니다.

3주간 코호트 - 전이성 CRC가 있는 9명의 피험자는 21일 주기의 1일에 Promitil 및 Bevacizumab(7.5mg/kg)을 투여받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 코호트에 대해 PROMITIL은 초기 속도 0.25mg/분으로 정맥 주입으로 투여한 후 주입 반응이 없고 대부분의 경우와 일치하는 경우 투여가 완료될 때까지 최대 속도 2mg/분으로 점진적으로 증가시킵니다. 이 연구에 사용할 수 있는 업데이트된 버전의 IFU입니다.

각 피험자에 대해 후속 투약은 이전 치료 후 28일 후에 다시 투약하기에 적합하다고 판단되는 경우에 이루어집니다.

환자는 모니터링 평가를 위해 주기 1의 8, 15, 22일 및 주기 2 및 3의 15일에 연구 센터로 돌아올 것입니다.

모든 환자는 생존 및 Promitil 치료 후 추적 관찰됩니다. PROMITIL을 3주기 받지 않은 환자는 PD가 될 때까지만 추적 관찰됩니다.

3주간 코호트의 경우 Promitil을 3주 간격으로 Bevacizumab(7.5mg/kg)과 함께 투여합니다. 환자는 모니터링 평가를 위해 주기 1의 8일 및 15일 및 주기 2 및 3의 15일에 연구 센터로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 불가능, 재발성 또는 전이성 악성 고형 종양으로 진단되고 치료가 불가능한 것으로 간주되며 다음 중 하나에 해당하는 환자:

    • 표준 요법에 반응하지 않거나
    • 표준 치료법을 사용할 수 없거나
    • 표준 치료법 거부
  2. 파일에 있는 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  3. 18-80세
  4. BMI: 18-36
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 2
  6. 예상 수명 최소 3개월
  7. 적절한 골수 기능(절대 호중구 수 ≥1500/mm3, 헤모글로빈 ≥9.5g/dl, HgbA1C≤7% 및 혈소판 수 ≥100,000/mm3(
  8. 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤2.0 mg/100 ml; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≤2× ULN)
  9. 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/100ml 또는 크레아티닌 청소율 ≥45ml/min/1.73m2)
  10. 이전에 미토마이신-C 단독 또는 병용 요법으로 정맥 치료를 받은 적이 없음
  11. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 다른 골수억제 치료 없음.
  12. 연구 약물 시작 전 2주 이내에 다른 항암 치료 없음
  13. 이전의 광범위한 방사선 요법(예: 전체 골반 총 신경축 또는 신경축의 50% 초과, 전체 복부, 전신 또는 반신) 또는 고용량 화학 요법 및/또는 전신 방사선 조사를 통한 골수 이식이 없습니다. 복부/골반의 필드 재조사는 연구에서 이러한 환자를 제외하고 광범위한 방사선 요법으로 간주됩니다.
  14. 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 여성.
  15. 연구 절차에 대한 이해 및 연구 전체 기간 동안 준수하고 서면 동의서를 제공하려는 의지.
  16. 확장 코호트 및 두 조합 코호트에 대한 추가 기준: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성 및/또는 전이성 측정 가능 또는 측정 불가능 CRC를 갖고 있고 조직 또는 세포학적 암 진단이 파일에 있는 환자.
  17. 확장 코호트 및 두 조합 코호트에 대한 추가 기준: 이리노테칸 및 플루오피리미딘 기반 화학 요법으로 치료했을 때 진행 또는 불내성을 입증한 환자, 그리고 K-ras 야생형 종양의 경우 항-EGFR 항체(세툭시맙, 파니투무맙) ). 옥살리플라틴 또는 베바시주맙을 사용한 사전 치료가 허용되지만 필수는 아닙니다.
  18. 확장 코호트 및 두 병용 코호트에 대한 추가 기준: 마지막 화학요법 치료와 Promitil을 사용한 첫 번째 치료 사이에 28일 이상의 무치료 간격(카페시타빈 및 생물학적 요법은 제외, 14일 무치료 간격으로 충분함). 이것은 또한 연구에 참여하기 전에 현재 카페시타빈을 복용하고 있는 조합 코호트의 환자와 관련이 있습니다).
  19. 베바시주맙만 포함하는 삼중 병용 코호트에 대한 추가 기준: 옥살리플라틴에 대한 이전 노출은 보조 요법으로 제공되든 전이성 질환에 대한 요법으로 제공되든 PROMITIL을 시작하기 최소 6개월 전에 종료되어야 합니다.
  20. 베바시주맙만 포함하는 삼중 조합 코호트에 대한 추가 기준: 마지막 베바시주맙 치료로부터 ≥ 28일 무치료 간격

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
  2. CHF(NYHA = 클래스 IV) 또는 LVEF≤40%
  3. COPD > 3기(FEV1<50%, FEV1/FVC<70%);
  4. 간경변(Child-Pugh Class C 점수);
  5. 혈청 알부민 수준 < 3g/dl
  6. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단되는 기타 심각한 병발 질환
  7. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력
  8. B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 보균자를 포함한 만성 활동성 간염의 병력.
  9. 통제되지 않은 감염의 존재.
  10. 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거
  11. 4mg 이상의 덱사메타손/일을 필요로 하는 증상이 있는 환자의 뇌 전이. 그러나 치료 후 최소 4주 동안 안정적이고 증상이 없는(<4mg 덱사메타손/일) 수술 또는 방사선 치료를 받은 뇌 전이 환자는 자격이 있습니다.
  12. 임신 또는 수유
  13. 비골수억제제의 경우 연구 약물 시작 후 14일 이내, 골수억제제의 경우 연구 약물 시작 후 28일 이내에 다른 연구 약물로 치료.
  14. 조합 코호트에 대한 추가 기준: 제어되지 않은 복수(스크리닝 전 마지막 30일 동안 2회 이상의 완화 탭으로 정의됨).
  15. 베바시주맙만의 병용 코호트에 대한 추가 기준: 통제되지 않는 임상적으로 유의한 심장 질환, 고혈압, 부정맥 또는 협심증; PROMITIL 치료 시작 후 12개월 이내에 급성 심근경색 또는 뇌혈관 사고.
  16. 베바시주맙 단독 병용 코호트에 대한 추가 기준: 베바시주맙 치료에 대한 모든 금기(예: 활동성 출혈, 최근 광범위한 수술).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A: 프로미틸 0.5mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 B: 프로미틸 1.0 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 C: 프로미틸 1.5 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 D: 프로미틸 2.0 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 E: 프로미틸 2.5 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 F: 프로미틸 3.0 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 G: 프로미틸 3.5 mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 코호트 H: 프로미틸 4.0mg/kg
세 가지 치료주기, Promitil 정맥 주입
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 확장 코호트

선택한 RP2D PROMITIL(3mg/kg)로 치료받은 환자는 첫 번째 주기에 정맥 주사하고 주기 2부터는 용량을 2mg/kg으로 줄였습니다.

mCRC 환자에게만 해당됩니다.
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
실험적: 조합 코호트

1일차 2.5mg/kg 프로미틸 1일차와 카페시타빈 1,000mg bid po일 1-21일 1주기에 이어 2.0mg/kg 프로미틸 1일차와 카페시타빈 1,000mg bid po일 1일차 4일에 2주기 치료를 받은 환자 -주 간격.

mCRC 환자에게만 해당됩니다.
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
의약품: 카페시타빈
조합 코호트의 경우 1-21일 동안 및 삼중 조합 코호트의 경우 1-14일 동안 1000 mg 용량 BID PO
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 트리플 조합 코호트

1일째 2mg/kg Promitil I.v 및 5mg/kg Bevacizumab i.v의 1주기와 함께 4주 간격으로 1-14일째 카페시타빈 1,000mg bid p.o로 치료받은 환자.

mCRC 환자에게만 해당됩니다.
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
의약품: 카페시타빈
조합 코호트의 경우 1-21일 동안 및 삼중 조합 코호트의 경우 1-14일 동안 1000 mg 용량 BID PO
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 베바시주맙
3중 조합 코호트의 경우 4주 간격으로 1일에 5mg/kg의 IV 용량. 3주간 코호트의 경우 3주 간격으로 7.5mg/kg의 IV 용량.
다른 이름들:
  • 아바스틴
실험적: 3 주간 코호트

3주 간격으로 함께 1일차에 2mg/kg Promitil I.v 및 7.5mg/kg Bevacizumab i.v의 1주기로 치료받은 환자.

mCRC 환자에게만 해당됩니다.
의약품: 프로미틸
2 mg/kg 용량 IV
의약품: 베바시주맙
3중 조합 코호트의 경우 4주 간격으로 1일에 5mg/kg의 IV 용량. 3주간 코호트의 경우 3주 간격으로 7.5mg/kg의 IV 용량.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMITIL의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 치료의 첫 번째 주기(4주)
각 참가자의 첫 번째 치료 주기 동안 발생하는 DLT만이 MTD 종점을 결정합니다.
치료의 첫 번째 주기(4주)
PROMITIL의 용량 제한 독성(DLT)
기간: 치료의 첫 번째 주기(4주)
치료의 첫 번째 주기(4주)
PROMITIL의 약동학(PK) 프로파일
기간: 3주기 치료(12주)
PK 평가는 PK 매개변수(Cmax, AUC0-t, AUC 0-∞, MRT, t½, Kel, Cl, VD)뿐만 아니라 MLP 및 대사산물(MMC)의 혈장 수준을 모니터링합니다.
3주기 치료(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전달된 PROMITIL 요법에 대한 항종양 반응
기간: 12 개월
12 개월
PROMITIL의 독성 프로필
기간: 3주기 치료(12주)
3주기 치료(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipomedix Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROMITIL-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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