ポイントオブケア肝機能検査の予備評価 (DFA)

DFA トランスアミナーゼ テストでは、指先で採取した全血検体中の ALT を迅速に分類的に測定できます。 このテストは、「ペーパー マイクロフルイディクス」（「パターン化された紙」とも呼ばれます）のプラットフォーム技術に基づいています。この技術では、疎水性のバリアが紙のシートにパターン化され、紙内にマイクロフルイディックで親水性の経路が作成されます。特定の検出ゾーンに向けられます。 このテストは、AST および ALT の範囲に対応する 3 つの ALT 範囲 (「ビン」) で視覚的に色分けされた読み出し用に設計されています (<3x 通常の上限 (ULN)、3-5x ULN、および >5x ULN)。現在、米国の結核および HIV 治療ガイドラインに従って臨床管理の決定に使用されています。 ビンのカットオフは、ベトナム保健省が使用するものを含め、世界中で使用されている治療ガイドラインに共通しています。

比色読み取りは、視覚的な「読み取りガイド」を使用して目で読み取るように設計されており、読者は半定量的な推定を行ったり、カテゴリ値を 3 つのビンのいずれかに割り当てることができます。 または、デバイスがスキャンされている場合 (例: デスクトップスキャナー）または写真（例： 携帯電話または標準的なデジタル カメラ ((9) を参照) を参照) を画像解析ソフトウェアで読み取ると、定量的な結果を生成できるはずです。 さらに、複数のコントロール ゾーンにより、不十分なサンプル量、溶血、または試薬の損傷がユーザーに通知されます。

この研究の全体的な目標は、DILI のリスクがある集団において、調査中のトランスアミナーゼ試験の予備的なフィールド評価を実施することです。 主な目的は次のとおりです。

1. カテゴリー視覚読み出し DFA トランスアミナーゼ テストと HTD HIV クリニックで使用される標準的なケア テストの一致率を測定することによって、デバイスの精度を決定します。
2. オペレーター間の変動性を決定します。
3. 無効なテスト結果によって定義されたデバイスの故障率を決定します。