Vorläufige Bewertung eines Point-of-Care-Leberfunktionstests (DFA)

Der DFA-Transaminase-Test ermöglicht eine schnelle kategoriale Messung von ALT in einer Vollblutprobe, die per Fingerbeere entnommen wird. Der Test basiert auf der Plattformtechnologie der „Papiermikrofluidik“ (auch bekannt als „gemustertes Papier“), bei der hydrophobe Barrieren in ein Blatt Papier gemustert werden, um innerhalb des Papiers mikrofluidische, hydrophile Pfade zu schaffen, durch die strömen kann auf bestimmte Erfassungsbereiche gerichtet werden. Der Test ist für die visuelle farbcodierte Anzeige in drei ALT-Bereichen („Bins“) ausgelegt, die den Bereichen von AST und ALT entsprechen (<3x die obere Grenze des Normalwerts (ULN), 3-5x ULN und >5x ULN) derzeit für klinische Managemententscheidungen gemäß den US-TB- und HIV-Behandlungsrichtlinien verwendet. Die Abfallgrenzen sind in Behandlungsrichtlinien üblich, die weltweit verwendet werden, einschließlich derjenigen, die vom vietnamesischen Gesundheitsministerium verwendet werden.

Die kolorimetrische Anzeige ist so konzipiert, dass sie mit dem Auge unter Verwendung einer visuellen "Lesehilfe" gelesen werden kann, die es dem Leser ermöglicht, eine halbquantitative Schätzung vorzunehmen oder einen kategorialen Wert einem von drei Bins zuzuordnen. Alternativ, wenn das Gerät gescannt wird (z. Desktop-Scanner) oder fotografiert (z. Handy oder Standard-Digitalkamera, siehe (9)) und mit Bildanalysesoftware ausgelesen werden, sollte ein quantitatives Ergebnis generiert werden können. Darüber hinaus informieren mehrere Kontrollzonen den Benutzer über unzureichendes Probenvolumen, Hämolyse oder beschädigte Reagenzien.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer vorläufigen Feldbewertung eines Transaminase-Untersuchungstests in einer Population mit einem Risiko für DILI. Die primären Ziele sind:

1. Bestimmen Sie die Gerätegenauigkeit, indem Sie die prozentuale Übereinstimmung des kategorialen DFA-Transaminase-Tests mit visueller Auslesung und der in der HTD-HIV-Klinik verwendeten Standard-Versorgungstests messen.
2. Bestimmen Sie die Variabilität zwischen den Betreibern.
3. Bestimmen Sie die Geräteausfallrate, wie sie durch ungültige Testergebnisse definiert ist.