Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительная оценка функционального теста печени в месте оказания медицинской помощи (DFA)

29 января 2013 г. обновлено: PATH

Предварительная полевая оценка теста на трансаминазу в месте оказания медицинской помощи

Предлагаемая предварительная полевая оценка будет сравнивать тест трансаминазы по месту оказания медицинской помощи (POC) со стандартным тестом медицинской помощи, используемым в клинике ВИЧ в больнице тропических болезней в городе Хошимин, Вьетнам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест на трансаминазу DFA обеспечивает быстрое определение уровня АЛТ в образце цельной крови, взятом из пальца. Тест основан на платформенной технологии «бумажной микрофлюидики» (также известной как «узорчатая бумага»), в которой гидрофобные барьеры встраиваются в лист бумаги для создания микрофлюидных гидрофильных путей внутри бумаги, через которые может проходить поток. направляться в определенные зоны обнаружения. Тест предназначен для визуального считывания с цветовой кодировкой в ​​​​трех диапазонах АЛТ («ячейках»), которые соответствуют диапазонам АСТ и АЛТ (<3x от верхней границы нормы (ВГН), 3-5x ВГН и> 5x ВГН). в настоящее время используется для принятия клинических решений в соответствии с рекомендациями США по лечению туберкулеза и ВИЧ. Отсечки бинов являются общими для рекомендаций по лечению, используемых во всем мире, включая те, которые используются Министерством здравоохранения Вьетнама.

Колориметрические показания предназначены для чтения на глаз с использованием визуального «руководства по чтению», позволяющего читателю сделать полуколичественную оценку или присвоить категориальное значение одному из трех интервалов. В качестве альтернативы, если устройство сканируется (например, настольный сканер) или сфотографированы (например, мобильного телефона или стандартной цифровой камеры, см. (9)) и считывания с помощью программного обеспечения для анализа изображений, должна быть возможность получить количественный результат. Кроме того, несколько зон контроля уведомляют пользователя о недостаточном объеме образца, гемолизе или повреждении реагентов.

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы провести предварительную полевую оценку исследуемого теста трансаминазы в популяции с риском развития ЛПП. Основные цели:

  1. Определите точность устройства, измерив процентное соответствие категориального визуального считывания теста трансаминазы DFA и стандартных тестов ухода, используемых в клинике HTD HIV.
  2. Определить межоператорскую изменчивость.
  3. Определить частоту отказов устройства по недействительным результатам испытаний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi minh City, Вьетнам
        • Hospital for Tropical Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) пациенты, получающие лечение от ВИЧ в клинике HTD
  • Должен проходить плановый мониторинг АЛТ в день регистрации
  • Готов пройти процедуру пальпации в дополнение к обычному уходу
  • Должна быть возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-отрицательный или ВИЧ-положительный, но не на лечении
  • Отсутствие мониторинга трансаминаз для рутинной помощи
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Меньше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика для всех тестов функции печени (LFT)
Пациенты клиники ВИЧ, отвечающие целевым критериям включения, будут сдавать кровь из пальца для использования в исследовательской LFT по сравнению с обычным тестом на трансаминазу, проводимым в лаборатории клиники (золотой стандарт).
Устройство: Диагностика для всех тестов функции печени (LFT)
Пациенты клиники ВИЧ, отвечающие целевым критериям включения, будут сдавать кровь из пальца для использования в исследовательской LFT по сравнению с обычным тестом на трансаминазу, проводимым в лаборатории клиники (золотой стандарт).
Другие имена:
  • Функциональный тест печени (LFT) «Диагностика для всех» (DFA)
  • ALT
  • трансаминаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное соответствие с тестом золотого стандарта
Временное ограничение: во время розыгрыша
Определите точность устройства, измерив процентное соответствие категориального визуального считывания теста трансаминазы DFA и стандартных тестов ухода, используемых в клинике HTD HIV.
во время розыгрыша

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PATH

Следователи

  • Главный следователь: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFA LFT Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться