Foreløpig evaluering av en Point-of-Care leverfunksjonstest (DFA)

DFA-transaminasetesten gir rask kategorisk måling av ALT i en fullblodsprøve tatt med fingerstikk. Testen er basert på plattformteknologien "papirmikrofluidikk" (også kjent som "mønstret papir"), der hydrofobe barrierer er mønstret inn i et papirark for å skape mikrofluidiske, hydrofile baner inne i papiret, gjennom hvilke strømning kan være rettet mot bestemte deteksjonssoner. Testen er designet for visuell fargekodet avlesning i tre ALT-områder ("bins") som tilsvarer områdene AST og ALT (<3x øvre normalgrense (ULN), 3-5x ULN og >5x ULN) brukes for tiden for kliniske ledelsesbeslutninger i henhold til amerikanske TB- og HIV-behandlingsretningslinjer. Beholderavskjæringene er felles for behandlingsretningslinjer som brukes over hele verden, inkludert de som brukes av Vietnams helsedepartement.

Den kolorimetriske avlesningen er designet for å leses av øyet ved hjelp av en visuell "leseguide" som lar leseren lage et semikvantitativt estimat eller tilordne en kategorisk verdi i en av tre hyller. Alternativt, hvis enheten er skannet (f.eks. bordskanner) eller fotografert (f.eks. mobiltelefon eller standard digitalkamera, se (9)) og avlest med bildeanalyseprogramvare, bør det være mulig å generere et kvantitativt resultat. I tillegg varsler flere kontrollsoner brukeren om utilstrekkelig prøvevolum, hemolyse eller skadede reagenser.

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en foreløpig feltevaluering av en undersøkelsestransaminasetest i en populasjon med risiko for DILI. De primære målene er:

1. Bestem enhetens nøyaktighet ved å måle prosentandelen av den kategoriske visuelle avlesningen DFA-transaminasetesten og standarden for omsorgstester som brukes i HTD HIV-klinikken.
2. Bestem inter-operator variabilitet.
3. Bestem enhetsfeilfrekvensen som definert av ugyldige testresultater.