Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopige evaluatie van een Point-Of-Care leverfunctietest (DFA)

29 januari 2013 bijgewerkt door: PATH

Voorlopige veldevaluatie van een Point-of-Care Transaminase-test

De voorgestelde voorlopige veldevaluatie zal een point-of-care (POC) transaminasetest vergelijken met de zorgstandaardtest die wordt gebruikt in een hiv-kliniek in het Hospital for Tropical Diseases in Ho Chi Minh City, Vietnam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DFA-transaminasetest biedt een snelle categorische meting van ALT in een volbloedmonster dat via een vingerprik is afgenomen. De test is gebaseerd op de platformtechnologie van "paper microfluidics" (ook bekend als "patterned paper"), waarbij hydrofobe barrières in een vel papier worden gemodelleerd om microfluïdische, hydrofiele paden in het papier te creëren, waardoor stroming kan worden gericht op specifieke detectiezones. De test is ontworpen voor visuele kleurgecodeerde uitlezing in drie ALT-bereiken ("bins") die overeenkomen met het bereik van AST en ALT (<3x de bovengrens van normaal (ULN), 3-5x ULN en >5x ULN) momenteel gebruikt voor klinische managementbeslissingen volgens de Amerikaanse behandelrichtlijnen voor tuberculose en hiv. De bin-cutoffs zijn gemeenschappelijk voor behandelingsrichtlijnen die over de hele wereld worden gebruikt, inclusief die van het Vietnamese ministerie van Volksgezondheid.

De colorimetrische uitlezing is ontworpen om met het oog te worden gelezen met behulp van een visuele "leesgids", waardoor de lezer een semi-kwantitatieve schatting kan maken of een categorische waarde kan toewijzen aan een van de drie bakken. Als alternatief, als het apparaat wordt gescand (bijv. desktopscanner) of gefotografeerd (bijv. mobiele telefoon of standaard digitale camera, zie (9)) en uitgelezen met beeldanalysesoftware, zou het mogelijk moeten zijn om een ​​kwantitatief resultaat te genereren. Bovendien informeren meerdere controlezones de gebruiker over onvoldoende monstervolume, hemolyse of beschadigde reagentia.

Het algemene doel van deze studie is om een ​​voorlopige veldevaluatie uit te voeren van een experimentele transaminasetest in een populatie die risico loopt op DILI. De primaire doelstellingen zijn:

  1. Bepaal de nauwkeurigheid van het apparaat door het percentage overeenkomst te meten van de categorische visuele uitlezing van de DFA-transaminasetest en de zorgstandaardtests die worden gebruikt in de HTD HIV-kliniek.
  2. Bepaal inter-operator variabiliteit.
  3. Bepaal het uitvalpercentage van het apparaat zoals gedefinieerd door ongeldige testresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Ho Chi minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar) patiënten die een hiv-behandeling ondergaan via de HTD-kliniek
  • Moet op de dag van inschrijving routinematig geplande ALT-monitoring ontvangen
  • Bereid om een ​​vingerprik te ondergaan naast de routinematige zorg
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-negatief of hiv-positief maar niet onder behandeling
  • Geen transaminase-monitoring ontvangen voor routinematige zorg
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Minder dan 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek voor All leverfunctietest (LFT)
Patiënten in de HIV-kliniek die aan de gerichte inschrijvingscriteria voldoen, zullen vingerprikbloed geven voor gebruik bij LFT in onderzoek in vergelijking met de routinematige transaminasetest die wordt uitgevoerd in het laboratorium van de kliniek (gouden standaard)
Apparaat: Diagnostiek voor All leverfunctietest (LFT)
Patiënten in de HIV-kliniek die aan de gerichte inschrijvingscriteria voldoen, zullen vingerprikbloed geven voor gebruik bij LFT in onderzoek in vergelijking met de routinematige transaminasetest die wordt uitgevoerd in het laboratorium van de kliniek (gouden standaard)
Andere namen:
  • Diagnostics for All (DFA) leverfunctietest (LFT)
  • ALT
  • transaminase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent overeenstemming met gouden standaardtest
Tijdsspanne: op moment van trekking
Bepaal de nauwkeurigheid van het apparaat door het percentage overeenkomst te meten van de categorische visuele uitlezing van de DFA-transaminasetest en de zorgstandaardtests die worden gebruikt in de HTD HIV-kliniek.
op moment van trekking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PATH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFA LFT Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren