Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitopisteen maksan toimintatestin alustava arviointi (DFA)

tiistai 29. tammikuuta 2013 päivittänyt: PATH

Hoitopaikan transaminaasitestin alustava kenttäarviointi

Ehdotetussa alustavassa kenttäarvioinnissa verrataan hoitopisteen (POC) transaminaasitestiä Ho Chi Minh Cityn, Vietnamin trooppisten sairauksien sairaalan HIV-klinikalla käytettyyn hoitotestiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DFA-transaminaasitesti mahdollistaa nopean kategorisen ALT-mittauksen sormenpäällä otetusta kokoverinäytteestä. Testi perustuu "paperimikrofluidiikan" (tunnetaan myös nimellä "kuviopaperi") alustateknologiaan, jossa hydrofobiset esteet kuvioillaan paperiarkille, jotta paperiin muodostuu mikrofluidisia, hydrofiilisiä reittejä, joiden läpi virtaus voi suunnata tiettyihin havaintoalueisiin. Testi on suunniteltu visuaaliseen värikoodaukseen kolmella ALT-alueella ("lokero"), jotka vastaavat AST- ja ALT-alueita (<3x normaalin yläraja (ULN), 3-5x ULN ja >5x ULN). käytetään tällä hetkellä kliinisen hoidon päätöksissä Yhdysvaltain tuberkuloosin ja HIV:n hoitosuositusten mukaisesti. Roskakorin rajat ovat yleisiä hoitosuosituksissa, joita käytetään ympäri maailmaa, mukaan lukien Vietnamin terveysministeriön käyttämät ohjeet.

Kolorimetrinen lukema on suunniteltu luettavaksi silmällä visuaalisen "lukuoppaan" avulla, jonka avulla lukija voi tehdä puolikvantitatiivisen arvion tai määrittää kategorisen arvon yhteen kolmesta säiliöstä. Vaihtoehtoisesti, jos laite skannataan (esim. pöytäskanneri) tai valokuvattu (esim. matkapuhelimella tai tavallisella digikameralla, katso (9)) ja luetaan kuva-analyysiohjelmistolla, pitäisi olla mahdollista tuottaa kvantitatiivinen tulos. Lisäksi useat kontrollivyöhykkeet ilmoittavat käyttäjälle riittämättömästä näytetilavuudesta, hemolyysistä tai vaurioituneista reagensseista.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa alustava kenttäarviointi tutkittavasta transaminaasitestistä DILI-riskiryhmässä. Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Määritä laitteen tarkkuus mittaamalla kategorisen visuaalisen lukeman DFA-transaminaasitestin ja HTD-HIV-klinikalla käytettyjen hoitotestien standardien yhtäpitävyys.
  2. Määritä operaattoreiden välinen vaihtelu.
  3. Määritä laitteen virhetaajuus virheellisten testitulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi minh City, Vietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat, jotka saavat HIV-hoitoa HTD-klinikan kautta
  • Hänen on saatava rutiiniaikataulun mukainen ALT-seuranta ilmoittautumispäivänä
  • Rutiininomaisen hoidon lisäksi valmis sormenpistoon
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-negatiivinen tai HIV-positiivinen, mutta ei hoidossa
  • Ei saa transaminaasien seurantaa rutiinihoitoa varten
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka kaikille maksan toimintakokeille (LFT)
HIV-klinikan potilaat, jotka täyttävät kohdennettuja ilmoittautumiskriteerit, antavat sormenpäästä verta käytettäväksi tutkimuksessa LFT:ssä verrattuna klinikan laboratoriossa suoritettuun rutiinitransaminaasitestiin (kultastandardi)
Laite: Diagnostiikka kaikille maksan toimintakokeille (LFT)
HIV-klinikan potilaat, jotka täyttävät kohdennettuja ilmoittautumiskriteerit, antavat sormenpäästä verta käytettäväksi tutkimuksessa LFT:ssä verrattuna klinikan laboratoriossa suoritettuun rutiinitransaminaasitestiin (kultastandardi)
Muut nimet:
  • Diagnostics for All (DFA) maksan toimintatesti (LFT)
  • ALT
  • transaminaasi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentin yhtäpitävyys kultastandardin testin kanssa
Aikaikkuna: arvonnan aikaan
Määritä laitteen tarkkuus mittaamalla kategorisen visuaalisen lukeman DFA-transaminaasitestin ja HTD-HIV-klinikalla käytettyjen hoitotestien standardien yhtäpitävyys.
arvonnan aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PATH

Tutkijat

  • Päätutkija: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFA LFT Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa