A gondozási helyen végzett májfunkciós teszt előzetes értékelése (DFA)
A gondozási helyen végzett transzamináz teszt előzetes helyszíni értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DFA-transzamináz teszt gyors kategorikus ALT mérést tesz lehetővé ujjbegy segítségével vett teljes vérmintában. A teszt a "papír mikrofluidika" (más néven "mintás papír") platformtechnológiáján alapul, amelyben hidrofób gátakat mintáznak egy papírlapba, hogy a papíron belül mikrofluidikus, hidrofil utakat hozzanak létre, amelyeken keresztül az áramlás áthalad. meghatározott érzékelési zónák felé kell irányítani. A tesztet vizuális színkódolt kiolvasásra tervezték három ALT tartományban ("láda"), amelyek megfelelnek az AST és az ALT tartományának (<3x a normál felső határ (ULN), 3-5x ULN és >5x ULN) jelenleg az Egyesült Államok TB és HIV kezelési irányelvei alapján a klinikai kezelési döntésekhez használják. A szemeteslezárások általánosak a világszerte alkalmazott kezelési irányelvekben, beleértve a Vietnami Egészségügyi Minisztérium által alkalmazottakat is.
A kolorimetriás leolvasást úgy tervezték, hogy szemmel leolvasható legyen egy vizuális "olvasási útmutató", amely lehetővé teszi az olvasó számára, hogy félkvantitatív becslést készítsen, vagy kategorikus értéket rendeljen hozzá a három tároló egyikébe. Alternatív megoldásként, ha az eszközt szkenneljük (pl. asztali szkenner) vagy fényképezett (pl. mobiltelefonnal vagy szabványos digitális fényképezőgéppel, lásd (9)) és képelemző szoftverrel leolvasható, lehetővé kell tenni a kvantitatív eredmény előállítását. Ezenkívül több kontrollzóna értesíti a felhasználót az elégtelen mintatérfogatról, a hemolízisről vagy a sérült reagensekről.
A tanulmány átfogó célja egy vizsgálati transzamináz teszt előzetes helyszíni értékelése a DILI kockázatának kitett populációban. Az elsődleges célok a következők:
- Határozza meg az eszköz pontosságát a kategorikus vizuális DFA transzamináz teszt és a HTD HIV klinikán alkalmazott gondozási tesztek szabványának százalékos egyezésének mérésével.
- Határozza meg az operátorok közötti változékonyságot.
- Határozza meg az eszköz meghibásodási arányát az érvénytelen teszteredmények alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ho Chi minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HTD klinikán keresztül HIV-kezelésben részesülő felnőtt (18 év feletti) betegek
- A beiratkozás napján rutin ütemezett ALT-figyelést kell kapnia
- Hajlandó az ujjbegyezésre a rutinápolás mellett
- Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.
Kizárási kritériumok:
- HIV-negatív vagy HIV-pozitív, de nem kezelik
- Nem részesül transzamináz-ellenőrzésben rutin ellátás céljából
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika az összes májfunkciós teszthez (LFT)
A HIV-klinikai betegek, akik megfelelnek a célzott felvételi kritériumoknak, ujjbegyvért adnak a vizsgálati LFT-hez, összehasonlítva a klinika laboratóriumában végzett rutin transzaminázteszttel (arany standard)
|
A HIV-klinikai betegek, akik megfelelnek a célzott felvételi kritériumoknak, ujjbegyvért adnak a vizsgálati LFT-hez, összehasonlítva a klinika laboratóriumában végzett rutin transzaminázteszttel (arany standard)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
százalékos egyezés az arany standard teszttel
Időkeret: sorsoláskor
|
Határozza meg az eszköz pontosságát a kategorikus vizuális DFA transzamináz teszt és a HTD HIV klinikán alkalmazott gondozási tesztek szabványának százalékos egyezésének mérésével.
|
sorsoláskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Májbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Mérgezés
- Tuberkulózis
- Vegyi anyagok és gyógyszerek okozta májkárosodás
- Hematinics
- Májkivonatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DFA LFT Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .