Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna ocena testu czynności wątroby w punkcie opieki (DFA)

29 stycznia 2013 zaktualizowane przez: PATH

Wstępna ocena terenowa testu transaminazy w miejscu opieki

Proponowana wstępna ocena terenowa porówna test transaminazy w miejscu opieki (POC) ze standardowym testem stosowanym w klinice HIV w szpitalu chorób tropikalnych w mieście Ho Chi Minh w Wietnamie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test transaminazy DFA zapewnia szybki kategoryczny pomiar ALT w próbce krwi pełnej pobranej z opuszki palca. Test opiera się na platformie technologicznej „papierowej mikroprzepływów” (znanej również jako „papier wzorzysty”), w której bariery hydrofobowe są wzorowane na arkuszu papieru w celu utworzenia mikroprzepływowych, hydrofilowych ścieżek w papierze, przez które przepływ może być skierowane na określone strefy wykrywania. Test jest przeznaczony do wzrokowego odczytu oznaczonego kolorami w trzech zakresach ALT („przedziałach”), które odpowiadają zakresom AST i ALT (<3x górna granica normy (GGN), 3-5x GGN i >5x GGN) obecnie używany do podejmowania decyzji dotyczących postępowania klinicznego zgodnie z amerykańskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia gruźlicy i HIV. Wartości graniczne dla pojemników są wspólne dla wytycznych dotyczących leczenia stosowanych na całym świecie, w tym stosowanych przez wietnamskie Ministerstwo Zdrowia.

Odczyt kolorymetryczny jest przeznaczony do odczytu wzrokowego przy użyciu wizualnego „przewodnika odczytu”, umożliwiającego czytelnikowi dokonanie półilościowego oszacowania lub przypisanie wartości kategorycznej do jednego z trzech przedziałów. Alternatywnie, jeśli urządzenie jest skanowane (np. skaner biurkowy) lub sfotografowany (np. telefonem komórkowym lub standardowym aparatem cyfrowym, patrz (9)) i odczytać za pomocą oprogramowania do analizy obrazu, powinno być możliwe wygenerowanie wyniku ilościowego. Dodatkowo wiele stref kontrolnych informuje użytkownika o niewystarczającej objętości próbki, hemolizie lub uszkodzonych odczynnikach.

Ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie wstępnej oceny terenowej eksperymentalnego testu aminotransferaz w populacji zagrożonej DILI. Głównymi celami są:

  1. Określ dokładność urządzenia, mierząc procentową zgodność testu transaminazy DFA z kategorycznym odczytem wizualnym i standardowymi testami opieki stosowanymi w klinice HTD HIV.
  2. Określ zmienność międzyoperatorską.
  3. Określ wskaźnik awaryjności urządzenia zgodnie z nieważnymi wynikami testów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi minh City, Wietnam
        • Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (>18 lat) pacjenci otrzymujący leczenie HIV za pośrednictwem kliniki HTD
  • Musi otrzymywać rutynowe zaplanowane monitorowanie aktywności ALT w dniu rejestracji
  • Chęć poddania się nakłuciu palca oprócz rutynowej pielęgnacji
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • HIV-ujemny lub HIV-pozytywny, ale nie w trakcie leczenia
  • Brak monitorowania aktywności aminotransferaz w ramach rutynowej opieki
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka dla wszystkich testów czynności wątroby (LFT)
Pacjenci z kliniki HIV, którzy spełniają określone kryteria włączenia, będą oddawać krew z opuszka palca do badania LFT w porównaniu z rutynowym testem transaminaz wykonywanym w laboratorium klinicznym (złoty standard)
Urządzenie: Diagnostyka dla wszystkich testów czynności wątroby (LFT)
Pacjenci z kliniki HIV, którzy spełniają określone kryteria włączenia, będą oddawać krew z opuszka palca do badania LFT w porównaniu z rutynowym testem transaminaz wykonywanym w laboratorium klinicznym (złoty standard)
Inne nazwy:
  • Diagnostyka dla wszystkich (DFA) test czynności wątroby (LFT)
  • ALT
  • transaminaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zgodność z testem złotego standardu
Ramy czasowe: w momencie losowania
Określ dokładność urządzenia, mierząc procentową zgodność testu transaminazy DFA z kategorycznym odczytem wizualnym i standardowymi testami opieki stosowanymi w klinice HTD HIV.
w momencie losowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PATH

Śledczy

  • Główny śledczy: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFA LFT Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj