Avaliação preliminar de um teste de função hepática Point-Of-Care (DFA)
Avaliação preliminar de campo de um teste de transaminase no local de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste DFA transaminase fornece medição categórica rápida de ALT em uma amostra de sangue total coletada por picada no dedo. O teste é baseado na tecnologia de plataforma de "microfluídica do papel" (também conhecida como "papel padronizado"), na qual barreiras hidrofóbicas são padronizadas em uma folha de papel para criar caminhos microfluídicos e hidrofílicos dentro do papel, através dos quais o fluxo pode ser direcionado para zonas de detecção específicas. O teste é projetado para leitura visual codificada por cores em três faixas de ALT ("caixas") que correspondem às faixas de AST e ALT (<3x o limite superior do normal (LSN), 3-5x LSN e> 5x LSN) atualmente usado para decisões de gerenciamento clínico de acordo com as diretrizes de tratamento de TB e HIV dos EUA. Os limites de lixo são comuns às diretrizes de tratamento usadas em todo o mundo, incluindo aquelas usadas pelo Ministério da Saúde do Vietnã.
A leitura colorimétrica foi projetada para ser lida a olho nu usando um "guia de leitura" visual, permitindo que o leitor faça uma estimativa semiquantitativa ou atribua um valor categórico a uma das três caixas. Como alternativa, se o dispositivo for verificado (por exemplo, scanner de mesa) ou fotografado (por exemplo, telefone celular ou câmera digital padrão, ver (9)) e lido com software de análise de imagem, deve ser possível gerar um resultado quantitativo. Além disso, várias zonas de controle notificam o usuário sobre volume de amostra insuficiente, hemólise ou reagentes danificados.
O objetivo geral deste estudo é realizar uma avaliação preliminar de campo de um teste experimental de transaminase em uma população em risco de DILI. Os objetivos primordiais são:
- Determine a precisão do dispositivo medindo a porcentagem de concordância do teste de transaminase DFA de leitura visual categórica e os testes padrão de atendimento usados na clínica HTD HIV.
- Determinar a variabilidade entre operadores.
- Determine a taxa de falha do dispositivo conforme definido por resultados de teste inválidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi minh City, Vietnã
- Hospital for Tropical Diseases
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos de idade) recebendo tratamento para HIV através da clínica HTD
- Deve estar recebendo monitoramento de ALT de rotina agendado no dia da inscrição
- Disposto a sofrer picada no dedo além dos cuidados de rotina
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- HIV negativo ou HIV positivo, mas não em tratamento
- Não receber monitoramento de transaminase para cuidados de rotina
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- Menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnósticos para todos os testes de função hepática (LFT)
Pacientes clínicos de HIV que atendem aos critérios de inscrição direcionados doarão sangue de picada no dedo para uso em LFT investigacional em comparação com o teste de transaminase de rotina realizado no laboratório clínico (padrão ouro)
|
Pacientes clínicos de HIV que atendem aos critérios de inscrição direcionados doarão sangue de picada no dedo para uso em LFT investigacional em comparação com o teste de transaminase de rotina realizado no laboratório clínico (padrão ouro)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de concordância com o teste padrão-ouro
Prazo: na hora do sorteio
|
Determine a precisão do dispositivo medindo a porcentagem de concordância do teste de transaminase DFA de leitura visual categórica e os testes padrão de atendimento usados na clínica HTD HIV.
|
na hora do sorteio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Envenenamento
- Tuberculose
- Lesão Hepática Induzida por Produtos Químicos e Medicamentosos
- Hematínicos
- Extratos de Fígado
Outros números de identificação do estudo
- DFA LFT Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .