Foreløbig evaluering af en Point-of-Care leverfunktionstest (DFA)

DFA-transaminasetesten giver hurtig kategorisk måling af ALT i en fuldblodsprøve taget via finger-stick. Testen er baseret på platformsteknologien "papirmikrofluidik" (også kendt som "mønstret papir"), hvor hydrofobe barrierer er mønstret i et ark papir for at skabe mikrofluidiske, hydrofile baner i papiret, hvorigennem flow kan være rettet mod specifikke detektionszoner. Testen er designet til visuel farvekodet udlæsning i tre ALT-områder ("bins"), der svarer til områderne AST og ALT (<3x den øvre grænse for normal (ULN), 3-5x ULN og >5x ULN) bruges i øjeblikket til kliniske ledelsesbeslutninger i henhold til amerikanske TB- og HIV-behandlingsretningslinjer. Beholderafskæringerne er fælles for behandlingsretningslinjer, der bruges over hele kloden, inklusive dem, der bruges af Vietnams sundhedsministerium.

Den kolorimetriske udlæsning er designet til at blive læst med øjet ved hjælp af en visuel "læsevejledning", der giver læseren mulighed for at foretage et semikvantitativt estimat eller tildele en kategorisk værdi i en af ​​tre beholdere. Alternativt, hvis enheden er scannet (f.eks. bordscanner) eller fotograferet (f.eks. mobiltelefon eller standard digitalkamera, se (9)) og aflæst med billedanalysesoftware, bør det være muligt at generere et kvantitativt resultat. Derudover giver flere kontrolzoner brugeren besked om utilstrækkelig prøvevolumen, hæmolyse eller beskadigede reagenser.

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udføre en foreløbig feltevaluering af en undersøgelsestransaminasetest i en population med risiko for DILI. De primære mål er:

1. Bestem enhedens nøjagtighed ved at måle den procentvise overensstemmelse i den kategoriske visuelle udlæsning af DFA-transaminasetest og standarden for plejetest, der anvendes i HTD HIV-klinikken.
2. Bestem inter-operator variabilitet.
3. Bestem enhedens fejlrate som defineret af ugyldige testresultater.