Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžné vyhodnocení testu funkce jater v místě péče (DFA)

29. ledna 2013 aktualizováno: PATH

Předběžné terénní vyhodnocení transaminázového testu v místě péče

Navrhované předběžné terénní hodnocení porovná transaminázový test v místě péče (POC) s testem standardní péče používaným na klinice HIV v nemocnici pro tropické nemoci v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DFA transaminázový test poskytuje rychlé kategorické měření ALT ve vzorku plné krve odebraném z prstu. Test je založen na platformové technologii „papírové mikrofluidiky“ (také známé jako „patternovaný papír“), ve které jsou hydrofobní bariéry vzorovány do listu papíru, aby se vytvořily mikrofluidní, hydrofilní cesty uvnitř papíru, kterými může proudit být nasměrován do konkrétních detekčních zón. Test je navržen pro vizuální barevně kódovaný odečet ve třech rozsazích ALT ("bins"), které odpovídají rozsahům AST a ALT (<3x horní hranice normálu (ULN), 3-5x ULN a >5x ULN) v současné době se používá pro rozhodnutí o klinickém řízení podle pokynů pro léčbu TBC a HIV v USA. Hranice koše jsou společné pro pokyny pro léčbu používané po celém světě, včetně těch, které používá vietnamské ministerstvo zdravotnictví.

Kolorimetrický údaj je navržen pro čtení okem pomocí vizuálního „průvodce čtením“, který umožňuje čtenáři provést semikvantitativní odhad nebo přiřadit kategorickou hodnotu do jedné ze tří přihrádek. Případně, pokud je zařízení skenováno (např. stolní skener) nebo fotografoval (např. mobilní telefon nebo standardní digitální fotoaparát, viz (9)) a čtení pomocí softwaru pro analýzu obrazu, mělo by být možné generovat kvantitativní výsledek. Více kontrolních zón navíc upozorňuje uživatele na nedostatečný objem vzorku, hemolýzu nebo poškozená činidla.

Celkovým cílem této studie je provést předběžné terénní vyhodnocení zkoumaného transaminázového testu u populace s rizikem DILI. Primární cíle jsou:

  1. Určete přesnost zařízení měřením procentuální shody kategorického vizuálního testu transamináz DFA a testů standardní péče používaných na klinice HTD HIV.
  2. Určete mezioperátorovou variabilitu.
  3. Určete míru selhání zařízení definovanou neplatnými výsledky testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) pacienti léčení HIV prostřednictvím kliniky HTD
  • Musí dostávat rutinní plánované monitorování ALT v den zápisu
  • Ochota podstoupit kromě běžné péče i držení prstu
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • HIV-negativní nebo HIV-pozitivní, ale ne na léčbě
  • Nedostává monitorování transamináz pro běžnou péči
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas
  • Méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika všech jaterních testů (LFT)
Pacienti na klinikách s HIV, kteří splňují cílená kritéria pro zařazení, budou dávat krev z prstu pro použití na vyšetřovací LFT ve srovnání s rutinním testem transamináz prováděným v klinické laboratoři (zlatý standard)
Přístroj: Diagnostika všech jaterních testů (LFT)
Pacienti na klinikách s HIV, kteří splňují cílená kritéria pro zařazení, budou dávat krev z prstu pro použití na vyšetřovací LFT ve srovnání s rutinním testem transamináz prováděným v klinické laboratoři (zlatý standard)
Ostatní jména:
  • Diagnostika pro všechny (DFA) jaterní test (LFT)
  • ALT
  • transaminázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální souhlas s testem zlatého standardu
Časové okno: v době losování
Určete přesnost zařízení měřením procentuální shody kategorického vizuálního testu transamináz DFA a testů standardní péče používaných na klinice HTD HIV.
v době losování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PATH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFA LFT Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit