현장 간 기능 검사의 예비 평가 (DFA)
현장 진료 트랜스아미나제 테스트의 예비 현장 평가
연구 개요
상세 설명
DFA 트랜스아미나제 테스트는 핑거스틱을 통해 채취한 전혈 검체에서 ALT를 신속하게 범주적으로 측정합니다. 이 테스트는 "종이 미세유체"("패턴 종이"라고도 함)의 플랫폼 기술을 기반으로 하며, 소수성 장벽이 종이 안에 미세유체, 친수성 경로를 생성하기 위해 종이에 패턴화되어 흐름이 통과할 수 있습니다. 특정 감지 영역을 향해야 합니다. 이 테스트는 AST 및 ALT의 범위에 해당하는 세 가지 ALT 범위("빈")에서 색상으로 구분된 시각적 판독을 위해 설계되었습니다(<3x 정상 상한(ULN), 3-5x ULN 및 >5x ULN) 현재 미국 결핵 및 HIV 치료 지침에 따른 임상 관리 결정에 사용됩니다. 빈 컷오프는 베트남 보건부가 사용하는 지침을 포함하여 전 세계적으로 사용되는 치료 지침에 공통적입니다.
비색 판독값은 시각적 "판독 가이드"를 사용하여 눈으로 읽을 수 있도록 설계되어 판독기가 반정량적 추정치를 만들거나 세 개의 빈 중 하나에 범주 값을 할당할 수 있습니다. 또는 장치가 스캔되는 경우(예: 탁상용 스캐너) 또는 사진 촬영(예: 휴대폰 또는 일반 디지털 카메라, (9) 참조) 이미지 분석 소프트웨어로 판독하여 정량적 결과를 생성할 수 있어야 합니다. 또한 여러 컨트롤 영역은 사용자에게 샘플 용량 부족, 용혈 또는 손상된 시약을 알려줍니다.
이 연구의 전반적인 목표는 DILI 위험이 있는 모집단에서 조사용 트랜스아미나제 테스트의 예비 현장 평가를 수행하는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 범주형 시각적 판독 DFA 트랜스아미나제 테스트와 HTD HIV 클리닉에서 사용되는 표준 관리 테스트의 백분율 동의를 측정하여 장치 정확도를 결정합니다.
- 운영자 간 가변성을 결정합니다.
- 유효하지 않은 테스트 결과로 정의된 장치 고장률을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Ho Chi minh City, 베트남
- Hospital For Tropical Diseases
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HTD 클리닉을 통해 HIV 치료를 받는 성인(>18세) 환자
- 등록 당일 정기적으로 예정된 ALT 모니터링을 받아야 합니다.
- 일상적인 관리 외에 핑거스틱 치료를 받을 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HIV 음성 또는 HIV 양성이지만 치료 중이 아님
- 정기 진료를 위해 트랜스아미나제 모니터링을 받지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 간 기능 검사(LFT)에 대한 진단
대상 등록 기준을 충족하는 HIV 클리닉 환자는 클리닉 실험실에서 수행되는 일상적인 트랜스아미나제 테스트(황금 표준)와 비교하여 연구용 LFT에 사용할 핑거스틱 혈액을 제공합니다.
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대상 등록 기준을 충족하는 HIV 클리닉 환자는 클리닉 실험실에서 수행되는 일상적인 트랜스아미나제 테스트(황금 표준)와 비교하여 연구용 LFT에 사용할 핑거스틱 혈액을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골드 스탠다드 테스트와의 일치율
기간: 추첨 시
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범주형 시각적 판독 DFA 트랜스아미나제 테스트와 HTD HIV 클리닉에서 사용되는 표준 관리 테스트의 백분율 동의를 측정하여 장치 정확도를 결정합니다.
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추첨 시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DFA LFT Study
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