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Valutazione preliminare di un test di funzionalità epatica al punto di cura (DFA)

29 gennaio 2013 aggiornato da: PATH

Valutazione preliminare sul campo di un test delle transaminasi point-of-care

La valutazione preliminare sul campo proposta metterà a confronto un test delle transaminasi point-of-care (POC) con il test standard di cura utilizzato in una clinica per l'HIV presso l'Ospedale per le malattie tropicali di Ho Chi Minh City, Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test della transaminasi DFA fornisce una rapida misurazione categorica dell'ALT in un campione di sangue intero prelevato tramite polpastrello. Il test si basa sulla piattaforma tecnologica della "microfluidica cartacea" (nota anche come "carta modellata"), in cui le barriere idrofobiche sono modellate su un foglio di carta per creare percorsi microfluidici e idrofili all'interno della carta, attraverso i quali il flusso può essere indirizzati verso specifiche zone di rilevamento. Il test è progettato per la lettura visiva con codice colore in tre intervalli ALT ("bin") che corrispondono agli intervalli di AST e ALT (<3 volte il limite superiore della norma (ULN), 3-5 volte ULN e >5 volte ULN) attualmente utilizzato per le decisioni di gestione clinica secondo le linee guida per il trattamento della tubercolosi e dell'HIV negli Stati Uniti. I tagli dei rifiuti sono comuni alle linee guida terapeutiche utilizzate in tutto il mondo, comprese quelle utilizzate dal Ministero della Salute del Vietnam.

La lettura colorimetrica è progettata per essere letta a occhio utilizzando una "guida alla lettura" visiva che consente al lettore di effettuare una stima semiquantitativa o di assegnare un valore categorico in uno dei tre contenitori. In alternativa, se il dispositivo viene scansionato (ad es. scanner da tavolo) o fotografato (ad es. telefono cellulare o fotocamera digitale standard, vedere (9)) e letti con un software di analisi delle immagini, dovrebbe essere possibile generare un risultato quantitativo. Inoltre, più zone di controllo notificano all'utente volume di campione insufficiente, emolisi o reagenti danneggiati.

L'obiettivo generale di questo studio è condurre una valutazione preliminare sul campo di un test sperimentale delle transaminasi in una popolazione a rischio di DILI. Gli obiettivi primari sono:

  1. Determinare l'accuratezza del dispositivo misurando la concordanza percentuale del test della transaminasi DFA a lettura visiva categorica e lo standard dei test di cura utilizzati nella clinica HIV HTD.
  2. Determinare la variabilità tra operatori.
  3. Determinare il tasso di guasto del dispositivo come definito da risultati di test non validi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi minh City, Vietnam
        • Hospital For Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni) che ricevono un trattamento per l'HIV attraverso la clinica HTD
  • Deve ricevere il monitoraggio programmato di routine dell'ALT il giorno dell'arruolamento
  • Disposto a sottoporsi a puntura del dito oltre alle cure di routine
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • HIV-negativo o HIV-positivo ma non in trattamento
  • Non ricevere il monitoraggio delle transaminasi per le cure di routine
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica per tutti i test di funzionalità epatica (LFT)
I pazienti della clinica per l'HIV che soddisfano i criteri di iscrizione mirati forniranno sangue prelevato dal polpastrello per l'uso su LFT sperimentale rispetto al test di routine delle transaminasi eseguito presso il laboratorio della clinica (gold standard)
Dispositivo: Diagnostica per tutti i test di funzionalità epatica (LFT)
I pazienti della clinica per l'HIV che soddisfano i criteri di iscrizione mirati forniranno sangue prelevato dal polpastrello per l'uso su LFT sperimentale rispetto al test di routine delle transaminasi eseguito presso il laboratorio della clinica (gold standard)
Altri nomi:
  • Diagnostica per tutti (DFA) test di funzionalità epatica (LFT)
  • ALT
  • transaminasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza percentuale con il test gold standard
Lasso di tempo: al momento del sorteggio
Determinare l'accuratezza del dispositivo misurando la concordanza percentuale del test della transaminasi DFA a lettura visiva categorica e lo standard dei test di cura utilizzati nella clinica HIV HTD.
al momento del sorteggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PATH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFA LFT Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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