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Évaluation préliminaire d'un test de la fonction hépatique au point de service (DFA)

29 janvier 2013 mis à jour par: PATH

Évaluation préliminaire sur le terrain d'un test de transaminase au point de service

L'évaluation préliminaire sur le terrain proposée comparera un test de transaminase au point de service (POC) avec le test standard de soins utilisé dans une clinique du VIH à l'hôpital des maladies tropicales à Ho Chi Minh-Ville, au Vietnam.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test DFA transaminase fournit une mesure catégorique rapide de l'ALT dans un échantillon de sang total prélevé au doigt. Le test est basé sur la technologie de plate-forme de "microfluidique du papier" (également connue sous le nom de "papier à motifs"), dans laquelle des barrières hydrophobes sont modelées dans une feuille de papier afin de créer des chemins microfluidiques hydrophiles dans le papier, à travers lesquels le flux peut être dirigé vers des zones de détection spécifiques. Le test est conçu pour une lecture visuelle codée par couleur dans trois plages d'ALT ("bins") qui correspondent aux plages d'AST et d'ALT (<3x la limite supérieure de la normale (ULN), 3-5x ULN et> 5x ULN) actuellement utilisé pour les décisions de gestion clinique conformément aux directives américaines sur le traitement de la tuberculose et du VIH. Les seuils de bac sont communs aux directives de traitement utilisées dans le monde entier, y compris celles utilisées par le ministère de la Santé du Vietnam.

La lecture colorimétrique est conçue pour être lue à l'œil nu à l'aide d'un « guide de lecture » visuel permettant au lecteur de faire une estimation semi-quantitative ou d'attribuer une valeur catégorielle dans l'une des trois cases. Alternativement, si l'appareil est scanné (par ex. scanner de bureau) ou photographié (par ex. téléphone portable ou appareil photo numérique standard, voir (9)) et lu avec un logiciel d'analyse d'images, il devrait être possible de générer un résultat quantitatif. De plus, plusieurs zones de contrôle informent l'utilisateur d'un volume d'échantillon insuffisant, d'une hémolyse ou de réactifs endommagés.

L'objectif global de cette étude est de mener une évaluation préliminaire sur le terrain d'un test expérimental de transaminase dans une population à risque de DILI. Les principaux objectifs sont :

  1. Déterminez la précision de l'appareil en mesurant le pourcentage de concordance entre le test de transaminase DFA à lecture visuelle catégorique et les tests standard de soins utilisés dans la clinique HTD HIV.
  2. Déterminer la variabilité inter-opérateurs.
  3. Déterminer le taux de défaillance de l'appareil tel que défini par des résultats de test non valides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi minh City, Viêt Nam
        • Hospital for Tropical Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (>18 ans) recevant un traitement contre le VIH par le biais de la clinique HTD
  • Doit recevoir une surveillance ALT programmée de routine le jour de l'inscription
  • Disposé à subir le piqûre au doigt en plus des soins de routine
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Séronégatif ou séropositif mais pas sous traitement
  • Ne pas recevoir de surveillance des transaminases pour les soins de routine
  • Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostics pour tous les tests de la fonction hépatique (LFT)
Les patients de la clinique VIH répondant aux critères d'inscription ciblés donneront du sang prélevé au doigt pour une utilisation sur le LFT expérimental par rapport au test de transaminase de routine effectué au laboratoire de la clinique (étalon-or)
Dispositif: Diagnostics pour tous les tests de la fonction hépatique (LFT)
Les patients de la clinique VIH répondant aux critères d'inscription ciblés donneront du sang prélevé au doigt pour une utilisation sur le LFT expérimental par rapport au test de transaminase de routine effectué au laboratoire de la clinique (étalon-or)
Autres noms:
  • Diagnostic pour tous (DFA) test de la fonction hépatique (LFT)
  • ALT
  • transaminase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de concordance avec le test étalon-or
Délai: au moment du tirage
Déterminez la précision de l'appareil en mesurant le pourcentage de concordance entre le test de transaminase DFA à lecture visuelle catégorique et les tests standard de soins utilisés dans la clinique HTD HIV.
au moment du tirage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PATH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFA LFT Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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