Preliminär utvärdering av ett Point-of-Care leverfunktionstest (DFA)

DFA-transaminastestet ger snabb kategorisk mätning av ALAT i ett helblodsprov taget via fingerstick. Testet är baserat på plattformsteknologin för "pappersmikrofluidik" (även känd som "mönstrat papper"), där hydrofoba barriärer mönstras till ett pappersark för att skapa mikrofluidiska, hydrofila banor i papperet, genom vilka flödet kan riktas mot specifika detektionszoner. Testet är utformat för visuell färgkodad avläsning i tre ALT-intervall ("bins") som motsvarar intervallen för AST och ALT (<3x den övre normalgränsen (ULN), 3-5x ULN och >5x ULN) används för närvarande för kliniska ledningsbeslut enligt amerikanska riktlinjer för behandling av tuberkulos och hiv. Avskärningarna är gemensamma för behandlingsriktlinjer som används över hela världen, inklusive de som används av Vietnams hälsoministerium.

Den kolorimetriska avläsningen är utformad för att läsas med ögat med hjälp av en visuell "läsguide" som gör det möjligt för läsaren att göra en semikvantitativ uppskattning eller tilldela ett kategoriskt värde i en av tre fack. Alternativt, om enheten skannas (t.ex. bordsskanner) eller fotograferad (t.ex. mobiltelefon eller standard digitalkamera, se (9)) och läs med bildanalysprogram, bör det vara möjligt att generera ett kvantitativt resultat. Dessutom meddelar flera kontrollzoner användaren om otillräcklig provvolym, hemolys eller skadade reagenser.

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en preliminär fältutvärdering av ett undersökningstransaminastest i en population med risk för DILI. De primära målen är:

1. Bestäm enhetens noggrannhet genom att mäta den procentuella överensstämmelsen för det kategoriska visuella DFA-transaminastestet och standardtester för vård som används på HTD HIV-kliniken.
2. Bestäm variabilitet mellan operatörer.
3. Bestäm enhetsfelfrekvensen som definieras av ogiltiga testresultat.