Evaluación preliminar de una prueba de función hepática en el punto de atención (DFA)
Evaluación de campo preliminar de una prueba de transaminasas en el punto de atención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de transaminasa DFA proporciona una medición categórica rápida de ALT en una muestra de sangre total tomada mediante punción en el dedo. La prueba se basa en la tecnología de plataforma de "microfluídica de papel" (también conocida como "papel estampado"), en la que se modelan barreras hidrofóbicas en una hoja de papel para crear caminos hidrofílicos microfluídicos dentro del papel, a través de los cuales el flujo puede dirigirse hacia zonas de detección específicas. La prueba está diseñada para una lectura visual codificada por colores en tres rangos ALT ("contenedores") que corresponden a los rangos de AST y ALT (<3x el límite superior de lo normal (ULN), 3-5x ULN y >5x ULN) actualmente se usa para decisiones de manejo clínico según las pautas de tratamiento de TB y VIH de EE. UU. Los límites de bin son comunes a las pautas de tratamiento utilizadas en todo el mundo, incluidas las utilizadas por el Ministerio de Salud de Vietnam.
La lectura colorimétrica está diseñada para leerse a simple vista usando una "guía de lectura" visual que permite al lector hacer una estimación semicuantitativa o asignar un valor categórico en uno de los tres contenedores. Alternativamente, si se escanea el dispositivo (p. escáner de escritorio) o fotografiado (p. teléfono celular o cámara digital estándar, ver (9)) y leer con un software de análisis de imágenes, debería ser posible generar un resultado cuantitativo. Además, varias zonas de control notifican al usuario si hay un volumen de muestra insuficiente, hemólisis o reactivos dañados.
El objetivo general de este estudio es realizar una evaluación de campo preliminar de una prueba de transaminasas en investigación en una población en riesgo de DILI. Los objetivos principales son:
- Determine la precisión del dispositivo midiendo el porcentaje de concordancia de la prueba de transaminasa DFA de lectura visual categórica y las pruebas estándar de atención utilizadas en la clínica de VIH HTD.
- Determinar la variabilidad entre operadores.
- Determine la tasa de fallas del dispositivo según lo definido por resultados de prueba no válidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Ho Chi minh City, Vietnam
- Hospital for Tropical Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años) que reciben tratamiento para el VIH a través de la clínica HTD
- Debe estar recibiendo monitoreo de ALT programado de rutina el día de la inscripción
- Dispuesto a someterse a una punción en el dedo además de la atención de rutina.
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- VIH negativo o VIH positivo pero no en tratamiento
- No recibir monitoreo de transaminasas para la atención de rutina
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Menos de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico para todas las pruebas de función hepática (LFT)
Los pacientes de la clínica de VIH que cumplan con los criterios de inscripción específicos darán sangre por punción digital para usar en LFT de investigación en comparación con la prueba de transaminasa de rutina realizada en el laboratorio de la clínica (estándar de oro)
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Los pacientes de la clínica de VIH que cumplan con los criterios de inscripción específicos darán sangre por punción digital para usar en LFT de investigación en comparación con la prueba de transaminasa de rutina realizada en el laboratorio de la clínica (estándar de oro)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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porcentaje de concordancia con la prueba estándar de oro
Periodo de tiempo: en el momento del sorteo
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Determine la precisión del dispositivo midiendo el porcentaje de concordancia de la prueba de transaminasa DFA de lectura visual categórica y las pruebas estándar de atención utilizadas en la clínica de VIH HTD.
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en el momento del sorteo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nira Pollock, MD,PhD, Harvard University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Envenenamiento
- Tuberculosis
- Daño hepático inducido por sustancias químicas y fármacos
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- DFA LFT Study
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