アルポート腎疾患の進行の尿中バイオマーカー

これは、進行性慢性腎不全 (CKD ステージ 4 または 5) に進行しておらず、ネフローゼ範囲の蛋白尿 (尿蛋白からクレアチニンへの尿蛋白比率 > 3)。 必要な研究施設への訪問はありません。 代わりに、対象者が家にいるときに電話で遭遇します。 この研究は、適格基準を満たす被験者の最初の朝の 1 回の排尿採尿で構成されます。 適格基準とインフォームド コンセントは、可能な限り対象者の邪魔にならないように、電話で取得できます。

Alport 被験者は、Alport Syndrome Treatments and Outcome Registry (ASTOR、ミネソタ大学) を介して募集されます。 ASTOR は米国最大のアルポート症候群レジストリであり、約 500 人のアルポート症候群の患者で構成されています。 適格基準を満たす被験者は、臨床的および人口統計学的情報と単一の尿サンプルを提供するよう求められます。 匿名化されたサンプルの一部は、ノバルティス向けに処理するためにコーヴァンス ラボラトリーズに送られ、残りはミネソタ大学で処理、保存、分析されます。 同意した被験者には、尿サンプルを収集するためのキットと指示が与えられます。 その後、キットは夜間宅配便で調査場所に返送されます。 その後、ASTOR 研究担当者は電話で被験者と連絡を取り、朝の排尿時の適切な採尿法を確認し、臨床履歴情報を取得します。

約 80 人の Alport 被験者が ASTOR を介してこの研究に登録されます。 80 人の Alport 被験者のうち、約 25% (N = 20) には有意なタンパク尿 (スポット尿タンパク対クレアチニン比 ≤ 0.2) がなく、約 75% (N = 60) には非姿勢性、非ネフローゼ性があるはずです。タンパク尿（最後の3回の臨床評価のうち少なくとも2回で0.2以上かつ3未満のスポット尿タンパク対クレアチニン比として定義）。 このプロトコルの範囲外で、約 40 人の健康なボランティアが尿サンプルを提供します。 健康なボランティアの尿サンプルは、最初の朝に排尿された検体である必要はありませんが、各検体は、半定量的タンパク質分析のためにディップスティックを介してスクリーニングされます。 ディップスティックに陰性または微量のタンパク質を含むサンプルのみが研究に含まれます。

インフォームド コンセント フォームは、適格な各 Alport 被験者に送信されるキットに含まれます。 インフォームド コンセントは電話で行いますが、可能であればビデオ チャット/スカイプを使用することをお勧めします。