Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Močové biomarkery progrese Alportovy choroby ledvin

26. července 2013 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem studie je zjistit, zda existují určité laboratorní testy, které lze provést k detekci látek nebo znaků v moči dítěte, které lze použít k měření postupu Alportova onemocnění ledvin a účinků léčby. Tyto testy a jejich výsledky by mohly být užitečné pro měření reakcí na nové způsoby léčby v budoucích klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní průřezovou, observační, jednocentrickou studii postižených Alportových pacientů, kteří neprogredovali do pokročilé chronické renální insuficience (CKD stádia 4 nebo 5) a kteří nemají nefrotický rozsah proteinurie (protein v moči ke kreatininu poměr > 3). Nebudou probíhat žádné povinné návštěvy studijních míst. Místo toho se setkání se subjekty uskuteční prostřednictvím telefonu, když jsou doma. Tato studie sestává z jednoho prvního ranního odběru moči u subjektů, které splňují kritéria způsobilosti. Kritéria způsobilosti a informovaný souhlas lze získat prostřednictvím telefonu, aby byl subjekt co nejméně rušivý.

Alportoví subjekty budou získávány prostřednictvím registru Alport Syndrome Treatments and Outcome Registry (ASTOR, University of Minnesota). ASTOR je největší registr Alportova syndromu v USA, který zahrnuje přibližně 500 lidí postižených Alportovým syndromem. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou požádány, aby poskytly klinické a demografické informace a jeden vzorek moči. Část neidentifikovaného vzorku bude odeslána do Covance Laboratories ke zpracování pro Novartis a zbytek bude zpracován, uložen a analyzován na University of Minnesota. Subjektům, které poskytnou souhlas, bude poskytnuta souprava a instrukce pro odběr vzorku moči. Sady pak budou vráceny přes noc kurýrem na místo studie. Personál studie ASTOR bude poté komunikovat se subjekty prostřednictvím telefonu, aby potvrdil správnou techniku ​​prvního ranního odběru moči a získal klinické historické informace.

Do této studie bude prostřednictvím ASTOR zařazeno přibližně 80 Alportových subjektů. Z 80 Alportových subjektů by přibližně 25 % (N = 20) nemělo mít žádnou významnou proteinurii (poměr proteinu a kreatininu v moči ≤ 0,2) a přibližně 75 % (N = 60) by mělo mít neposturální, nefrotické proteinurie (definovaná jako poměr proteinu ke kreatininu v moči > 0,2 a < 3 alespoň ve 2 z posledních 3 klinických hodnocení). Přibližně 40 zdravých dobrovolníků poskytne vzorky moči jinde, mimo rámec tohoto protokolu. Zdravé vzorky moči dobrovolníků nemusí být vzorky z prvního rána, ale každý vzorek bude vyšetřen pomocí měrky pro semikvantitativní analýzu proteinů. Do studie budou zahrnuty pouze vzorky s negativním nebo stopovým proteinem na měrce.

Formuláře informovaného souhlasu budou součástí sady zaslané každému způsobilému subjektu Alport. Informovaný souhlas bude probíhat telefonicky a pokud možno prostřednictvím videochatu/Skypu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z mužů a žen ve věku ≥ 5 let, s nebo bez existující Alportovy genotypizace, bez ohledu na konkrétní genotyp, a kteří splňují všechna ostatní kritéria způsobilosti. Výhodní jsou jedinci s existující Alportovou genotypizací. Alportové subjekty budou zapsány prostřednictvím ASTOR a zdraví dobrovolníci budou zapsáni jinde, mimo rozsah tohoto protokolu. Do této studie bude zařazeno přibližně 80 subjektů s Alportovým syndromem. Z 80 subjektů by 75 % (N = 60) mělo mít neposturální, nefrotickou proteinurii (definovanou jako poměr proteinu ke kreatininu v moči < 3 při alespoň 2 z posledních 3 klinických hodnocení).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopný porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 5 let.
  3. Fyzicky schopen poskytnout jeden první ranní vzorek moči o objemu alespoň 30 ml (jedna unce).
  4. Diagnóza Alportova syndromu: Klinická a/nebo histopatologická a/nebo genetická diagnóza Alportova syndromu podle lékaře subjektu a/nebo genotypizace.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro zařazení do této studie:

  1. Užívání zkoumaných léků v době registrace nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší; nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti ve zkušebním hodnocení na základě místních předpisů.
  2. Chronické onemocnění ledvin, definované jako známá diagnóza CKD, a/nebo chronická léčba snižující hladinu fosfátů nebo léčba erytropoetinem.
  3. Probíhající chronická hemodialýza a/nebo příjemce transplantace ledviny.
  4. Nefrotická proteinurie: poměr proteinu ke kreatininu v moči ≥ 3 při nejméně 2 z posledních 3 klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny biomarkerů v moči, korigované na kreatinin v moči, u Alportových subjektů stratifikovaných podle velikosti proteinury.
Časové okno: Jedná se o průřezovou studii. Subjekty předloží jeden vzorek moči (den 1).
Jedná se o průřezovou studii. Subjekty předloží jeden vzorek moči (den 1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205M13905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alportův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit