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알포트 신장병 진행의 비뇨기 바이오마커

2013년 7월 26일 업데이트: University of Minnesota

이 연구의 목적은 알포트 신장 질환의 진행과 치료 효과를 측정하는 데 사용할 수 있는 어린이의 소변에서 물질 또는 특징을 검출하기 위해 수행할 수 있는 특정 실험실 검사가 있는지 확인하는 것입니다. 이러한 테스트와 그 결과는 향후 임상 시험에서 새로운 치료법에 대한 반응을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

알포트 증후군

상세 설명

이것은 진행성 만성 신부전(CKD 4기 또는 5기)으로 진행되지 않고 신증 범위 단백뇨(요단백에서 크레아티닌으로의 소변 단백질 비율 > 3). 연구 현장 방문은 필요하지 않습니다. 대신 집에 있을 때 대상과 전화를 통해 만남이 이루어집니다. 이 연구는 적격성 기준을 충족하는 피험자를 위한 단일, 첫 번째 아침 배뇨 소변 수집으로 구성됩니다. 자격 기준 및 정보에 입각한 동의는 가능한 한 피험자에게 방해가 되지 않도록 전화를 통해 얻을 수 있습니다.

Alport 과목은 Alport Syndrome Treatments and Outcome Registry(ASTOR, University of Minnesota)를 통해 모집됩니다. ASTOR는 Alport Syndrome의 영향을 받는 약 500명의 사람들로 구성된 미국에서 가장 큰 Alport Syndrome 등록 기관입니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 임상 및 인구 통계학적 정보와 단일 소변 샘플을 제공해야 합니다. 비식별화된 샘플의 일부는 Novartis를 위해 처리하기 위해 Covance Laboratories로 보내지고 나머지는 미네소타 대학교에서 처리, 저장 및 분석됩니다. 동의를 제공한 피험자에게는 키트와 소변 샘플 수집 지침이 제공됩니다. 그런 다음 키트는 익일 배송을 통해 연구 사이트로 반환됩니다. ASTOR 연구 인력은 전화를 통해 피험자와 통신하여 적절한 첫 번째 아침 배뇨 수집 기술을 확인하고 임상적 과거 정보를 얻습니다.

약 80명의 Alport 피험자가 ASTOR를 통해 이 연구에 등록됩니다. 80명의 Alport 피험자 중 약 25%(N = 20)는 의미 있는 단백뇨가 없어야 하며(단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율 ≤ 0.2), 약 75%(N = 60)는 비체위성, 비신장성 단백뇨(마지막 3회의 임상 평가 중 최소 2회에서 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율 > 0.2 및 < 3으로 정의됨). 약 40명의 건강한 지원자가 이 프로토콜의 범위를 벗어난 다른 곳에서 소변 샘플을 제공할 것입니다. 건강한 지원자의 소변 샘플은 아침 첫 배뇨 표본일 필요는 없지만 각 표본은 반정량적 단백질 분석을 위해 딥스틱을 통해 선별됩니다. 계량봉에 음성 또는 미량 단백질이 있는 샘플만 연구에 포함됩니다.

정보에 입각한 동의서 양식은 적격한 각 Alport 피험자에게 발송되는 키트에 포함됩니다. 정보에 입각한 동의는 전화를 통해 이루어지며 가능하면 비디오 채팅/스카이프를 통해 이루어집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 특정 유전자형에 관계없이 기존 Alport 유전자형이 있거나 없는 5세 이상의 남성 및 여성 피험자로 구성되며 다른 모든 자격 기준을 충족합니다. 기존 Alport 유전자형이 있는 피험자가 선호됩니다. Alport 피험자는 ASTOR를 통해 등록되고 건강한 지원자는 이 프로토콜의 범위를 벗어난 다른 곳에 등록됩니다. 대략 80명의 알포트 증후군 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 80명의 피험자 중 75%(N = 60)는 비체위성, 비신장성 단백뇨(마지막 3개의 임상 평가 중 적어도 2개에서 단백뇨 단백질 대 크레아티닌 비율 < 3으로 정의됨)를 가져야 합니다.

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5세 이상의 남성 및 여성 피험자.
물리적으로 최소 30mL(1온스)의 첫 아침 소변 샘플 하나를 제공할 수 있습니다.
알포트 증후군 진단: 피험자의 의사 및/또는 유전형 분석에 따른 알포트 증후군의 임상적 및/또는 조직병리학적 및/또는 유전적 진단.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내 시험용 약물 사용, 또는 현지 규정에 따라 요구되는 경우 및 기타 현지 규정에 따른 임상시험 참여 제한에 대해 더 오래 걸릴 수 있습니다.
CKD의 알려진 진단으로 정의되는 만성 신장 질환 및/또는 만성 인산염 저하 요법 또는 에리스로포이에틴 요법을 받는 경우.
진행 중인 만성 혈액 투석 요법 및/또는 신장 이식 수혜자.
신 범위 단백뇨: 최근 3개의 임상 평가 중 적어도 2개에서 단백뇨 크레아티닌 비율이 ≥ 3인 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 가족 기반
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
단백뇨의 정도에 따라 층화된 Alport 피험자에서 소변 크레아티닌에 대해 보정된 바이오마커의 소변 수준. 기간: 이것은 단면 연구입니다. 피험자는 단일 소변 샘플을 제출합니다(1일).	이것은 단면 연구입니다. 피험자는 단일 소변 샘플을 제출합니다(1일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

ASTOR website

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 26일

마지막으로 확인됨