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進行性肺癌におけるベバシズマブによる長期血管新生遮断を伴うペメトレキセドおよびシスプラチンの再導入。 (BUCiL)

2023年3月10日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

進行期の非扁平上皮非小細胞肺癌におけるベバシズマブによる長期血管新生遮断を伴うペメトレキセドおよびプラチナ (シスプラチンまたはカルボプラチン) の再導入の関心を評価する第 II 相試験。

現在、非扁平上皮肺がんの治療は、最終的にはベバシズマブに関連するプラチナによる化学療法に基づいています。 進行時に新しい治療が開始されます。

結腸直腸転移性癌では、一連の同一治療の間の治療中断を考慮したストップアンドゴー戦略に従って、治療の第一選択を行うことができることが実証されました。 これらの治療上の休憩中は、治療を行わないよりも維持療法を行うほうがよい可能性があります。 これらの計画は、効率の点で患者に利益をもたらすだけでなく、毒性、特に神経学的な点でも利益をもたらします。

問題は、この戦略が肺癌で実行可能かどうかを知ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen、フランス、14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny、フランス
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans、フランス
        • CH du Mans
      • Marseille、フランス
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse、フランス、68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes、フランス、44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes、フランス、35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg、フランス、63000
        • Strasbourg - NHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に EGFR 変異が確認されていない非扁平上皮非小細胞肺癌。
  • ステージ IV の NSCLC。 -転移が無症候性である場合、脳転移のある患者は適格です。
  • 測定可能な疾患（recist基準）
  • 年齢 ≥18 歳
  • PS0 または 1

除外基準:

  • 混合癌小細胞癌と非小細胞癌または扁平上皮肺癌。 EGFR変異がん
  • -子宮頸がんおよび基底細胞がんを除く悪性腫瘍の病歴、および少なくとも5年間治癒したがん。
  • 腫瘍は、TDM で見える大きな血管または近位に浸潤しました。
  • -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビュチル

シーケンス 1 : シスプラチン-ペメトレキセド-ベバシズマブの 3 サイクル、その後、疾患管理の場合はベバシズマブによる維持。 進行の場合 --> シーケンス 2

シーケンス 2 : シスプラチン-ペメトレキセド-ベバシズマブの 3 サイクル、その後、疾患が管理されている場合はベバシズマブ-ペメトレキセドによる維持
薬：シスプラチン
各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2、IV (静脈内)。 各シーケンスの 3 サイクル中
薬：ベバシズマブ
各シーケンスの進行まで、各 21 日サイクルの 1 日目に 7.5 mg/kg、IV (静脈内)
薬：ペメトレキセド
各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m2、IV (静脈内)。 1stシーケンスは3サイクル中、2ndシーケンスは進行まで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：3サイクル後
2 番目のシーケンスでフルドーズ プラチナを使用した 3 サイクルの化学療法を受けた患者の数
3サイクル後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
2ndシーケンス後の制御率
時間枠：3サイクル後
3サイクル後
1回目のシーケンス後の反応率
時間枠：3サイクル後
3サイクル後
生活の質
時間枠：シーケンス 2 中 : 開始時と 3 サイクル後
シーケンス 2 中 : 開始時と 3 サイクル後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月11日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月10日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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