Reintrodução de Pemetrexede e Cisplatina com Bloqueio Angiogênico Prolongado por Bevacizumabe em Câncer de Pulmão Avançado. (BUCiL)
10 de março de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudo Fase II Avaliando o Interesse da Reintrodução de Pemetrexede e Platina (Cisplatina ou Carboplatina) com Bloqueio Angiogênico Prolongado por Bevacizumabe em Câncer de Pulmão Não Espinomoso Não Pequenas Células em Estágio Avançado.
Atualmente, o tratamento do câncer de pulmão de células não escamosas baseia-se na quimioterapia com platina eventualmente associada ao bevacizumabe. Um novo tratamento começa na progressão.
No câncer colorretal metastático, foi demonstrado que a primeira linha de tratamento pode ser administrada de acordo com uma estratégia stop and go, respeitando as pausas terapêuticas entre as sequências de tratamento idêntico. Durante essas pausas terapêuticas, um tratamento de manutenção é possivelmente melhor do que a ausência de tratamento. Estes planos beneficiam os doentes em termos de eficácia mas também em termos de toxicidade, nomeadamente neurológica.
A questão é saber se essa estratégia é viável no câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Avignon, França, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Caen, França, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, França, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chauny, França
- Centre Hospitalier
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Le Mans, França
- CH du Mans
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Marseille, França
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Mulhouse, França, 68000
- Mulhouse - CH
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Nantes, França, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pierre Bénite, França, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Rennes, França, 35033
- Rennes - CHU
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Strasbourg, França, 63000
- Strasbourg - NHC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão não escamoso de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente sem mutação EGFR.
- Estágio IV NSCLC. Pacientes com metástase cerebral são elegíveis se a metástase for assintomática.
- Doença mensurável (critérios recist)
- Idade ≥18 anos
- PS0 ou 1
Critério de exclusão:
- Câncer misto de células pequenas e células não pequenas ou câncer de pulmão escamoso. câncer com mutação EGFR
- História de tumor maligno exceto câncer cervical e basocelular e câncer curado por pelo menos 5 anos.
- O tumor invadiu os grandes vasos ou o proximal visível no TDM.
- História de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BUCIL
Sequência 1: 3 ciclos de cisplatina-pemetrexede-bevacizumabe, depois manutenção com bevacizumabe se controle da doença. Se progressão --> Sequência 2 Sequência 2: 3 ciclos de cisplatina-pemetrexede-bevacizumabe, depois manutenção com bevacizumabe-pemetrexede se controle da doença |
75 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Durante 3 ciclos de cada sequência
7,5 mg/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão para cada sequência
500 mg/m2, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Durante 3 ciclos para a 1ª sequência e até progressão para a 2ª sequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Após 3 ciclos
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Número de pacientes que receberam 3 ciclos de quimioterapia com platina em dose completa na 2ª sequência
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Após 3 ciclos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de controle após a 2ª sequência
Prazo: Após 3 ciclos
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Após 3 ciclos
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Taxa de resposta após a 1ª sequência
Prazo: Após 3 ciclos
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Após 3 ciclos
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Qualidade de vida
Prazo: Durante a Sequência 2: no início e após 3 ciclos
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Durante a Sequência 2: no início e após 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-1102
- 2012-002647-18 (Número EudraCT)
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