Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne wprowadzenie pemetreksedu i cisplatyny z przedłużonym blokowaniem angiogennym przez bewacizumab w zaawansowanym raku płuca. (BUCiL)

10 marca 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Badanie fazy II oceniające znaczenie ponownego wprowadzenia pemetreksedu i platyny (cisplatyny lub karboplatyny) z przedłużonym blokowaniem angiogenezy przez bewacyzumab w zaawansowanym stadium niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Obecnie leczenie niepłaskonabłonkowego raka płuca opiera się na chemioterapii platyną, ewentualnie skojarzonej z bewacyzumabem. Nowe leczenie rozpoczyna się w momencie progresji.

W raku jelita grubego z przerzutami wykazano, że pierwsza linia leczenia może być podawana zgodnie ze strategią „stop and go” z zachowaniem przerw terapeutycznych między sekwencjami identycznego leczenia. Podczas tych przerw terapeutycznych leczenie podtrzymujące jest prawdopodobnie lepsze niż brak leczenia. Plany te przynoszą korzyści pacjentom pod względem skuteczności, ale także pod względem toksyczności, w szczególności neurologicznej.

Pytanie brzmi, czy ta strategia jest wykonalna w przypadku raka płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Francja
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Francja
        • CH du Mans
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Francja, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Francja, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • Strasbourg - NHC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie bez mutacji EGFR.
  • NSCLC stopnia IV. Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli przerzuty są bezobjawowe.
  • Mierzalna choroba (kryteria z listy)
  • Wiek ≥18 lat
  • PS0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany rak drobnokomórkowy i niedrobnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy płuca. Rak z mutacją EGFR
  • Historia nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego oraz raka wyleczonego przez co najmniej 5 lat.
  • Guz naciekał duże naczynia lub proksymalne widoczne w TDM.
  • Historia chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BUCiL

Sekwencja 1: 3 cykle cisplatyny-pemetreksedu-bewacyzumabu, następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem w przypadku kontroli choroby. Jeśli progresja --> Sekwencja 2

Sekwencja 2: 3 cykle cisplatyny-pemetreksedu-bewacyzumabu, następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem-pemetreksedem, jeśli choroba jest opanowana
Lek: Cisplatyna
75 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Podczas 3 cykli każdej sekwencji
Lek: Bewacyzumab
7,5 mg/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do progresji dla każdej sekwencji
Lek: Pemetreksed
500 mg/m2, dożylnie (dożylnie) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Podczas 3 cykli dla 1. sekwencji i do progresji dla 2. sekwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Po 3 cyklach
Liczba pacjentów otrzymujących 3 cykle chemioterapii z pełną dawką platyny w II sekwencji
Po 3 cyklach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość kontroli po drugiej sekwencji
Ramy czasowe: Po 3 cyklach
Po 3 cyklach
Wskaźnik odpowiedzi po pierwszej sekwencji
Ramy czasowe: Po 3 cyklach
Po 3 cyklach
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas Sekwencji 2: na początku i po 3 cyklach
Podczas Sekwencji 2: na początku i po 3 cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj