Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genintroduktion af Pemetrexed og Cisplatin med langvarig angiogen blokering af Bevacizumab i avanceret lungekræft. (BUCiL)

10. marts 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase II-studie, der evaluerer interessen for genindførelse af pemetrexed og platin (cisplatin eller carboplatin) med langvarig angiogen blokering af Bevacizumab i ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft i avanceret stadium.

På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​ikke-pladecellet lungekræft baseret på kemoterapi med platin til sidst forbundet med bevacizumab. En ny behandling begynder ved progression.

I colo-rektal metastaserende cancer blev det påvist, at den første behandlingslinje kunne administreres i henhold til en stop and go-strategi med respekt for terapeutiske pauser mellem sekvenser af identisk behandling. I disse terapeutiske pauser er en vedligeholdelsesbehandling muligvis bedre end et fravær af behandling. Disse planer gavner patienterne med hensyn til effektivitet, men også med hensyn til toksicitet, især neurologisk.

Spørgsmålet er at vide, om denne strategi er mulig ved lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrig
        • CH du Mans
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Strasbourg - NHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungecancer histologisk eller cytologisk bekræftet uden EGFR-mutation.
  • Stage IV NSCLC. Patienter med cerebral metastase er berettiget, hvis metastasen er asymptomatisk.
  • Målbar sygdom (resistkriterier)
  • Alder ≥18 år
  • PS0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet kræft med små celler og ikke-små celler eller pladecellekræft. EGFR muteret cancer
  • Anamnese med ondartet tumor undtagen livmoderhalskræft og basocellulær cancer og kræft helbredt i mindst 5 år.
  • Tumor invaderede de store kar eller det proksimale synlige i TDM.
  • Anamnese med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BUCiL

Sekvens 1: 3 cyklusser af cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, derefter vedligeholdelse med bevacizumab, hvis sygdomskontrol. Hvis progression --> Sekvens 2

Sekvens 2: 3 cyklusser af cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, derefter vedligeholdelse med bevacizumab-pemetrexed, hvis sygdomsbekæmpelse
Medicin: Cisplatin
75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. I løbet af 3 cyklusser af hver sekvens
Medicin: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil progression for hver sekvens
Medicin: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. I løbet af 3 cyklusser for 1. sekvens og indtil progression for 2. sekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Efter 3 cyklusser
Antal patienter, der modtager 3 cyklusser af kemoterapi med fulddosis platin i 2. sekvens
Efter 3 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kontrolhastighed efter 2. sekvens
Tidsramme: Efter 3 cyklusser
Efter 3 cyklusser
Svarprocent efter 1. sekvens
Tidsramme: Efter 3 cyklusser
Efter 3 cyklusser
Livskvalitet
Tidsramme: Under sekvens 2: i begyndelsen og efter 3 cyklusser
Under sekvens 2: i begyndelsen og efter 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner