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Reintroduzione di Pemetrexed e Cisplatino con blocco angiogenico prolungato da parte di Bevacizumab nel carcinoma polmonare avanzato. (BUCiL)

10 marzo 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Studio di fase II che valuta l'interesse della reintroduzione di pemetrexed e platino (cisplatino o carboplatino) con blocco angiogenico prolungato da parte di bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso di stadio avanzato.

Attualmente, il trattamento del carcinoma polmonare non a cellule squamose si basa sulla chemioterapia con platino eventualmente associato a bevacizumab. Un nuovo trattamento inizia alla progressione.

Nel carcinoma metastatico del colon-retto, è stato dimostrato che la prima linea di trattamento potrebbe essere somministrata secondo una strategia stop and go rispettando le interruzioni terapeutiche tra sequenze di trattamento identico. Durante queste interruzioni terapeutiche, un trattamento di mantenimento è forse migliore di un'assenza di trattamento. Questi piani avvantaggiano i pazienti in termini di efficienza ma anche in termini di tossicità, in particolare neurologica.

La domanda è sapere se questa strategia è fattibile nel cancro del polmone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Francia
        • CH du Mans
      • Marseille, Francia
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Francia, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Strasbourg - NHC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso confermato istologicamente o citologicamente senza mutazione EGFR.
  • NSCLC stadio IV. I pazienti con metastasi cerebrali sono idonei se la metastasi è asintomatica.
  • Malattia misurabile (criteri recisti)
  • Età ≥18 anni
  • PS0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Cancro misto a piccole cellule e non a piccole cellule o carcinoma polmonare squamoso. Cancro con mutazione dell'EGFR
  • Storia di tumore maligno eccetto cancro cervicale e basocellulare e cancro guarito da almeno 5 anni.
  • Il tumore ha invaso i grandi vasi o il prossimale visibile in TDM.
  • Storia di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUCiL

Sequenza 1: 3 cicli di cisplatino-pemetrexed-bevacizumab, quindi mantenimento con bevacizumab se controllo della malattia. Se progressione --> Sequenza 2

Sequenza 2: 3 cicli di cisplatino-pemetrexed-bevacizumab, quindi mantenimento con bevacizumab-pemetrexed se il controllo della malattia
Droga: Cisplatino
75 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Durante 3 cicli di ciascuna sequenza
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg, EV (nella vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione per ciascuna sequenza
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Durante 3 cicli per la 1a sequenza e fino alla progressione per la 2a sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli
Numero di pazienti che hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia con platino a dose piena nella 2a sequenza
Dopo 3 cicli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Frequenza di controllo dopo la seconda sequenza
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli
Dopo 3 cicli
Tasso di risposta dopo la prima sequenza
Lasso di tempo: Dopo 3 cicli
Dopo 3 cicli
Qualità della vita
Lasso di tempo: Durante la Sequenza 2 : all'inizio e dopo 3 cicli
Durante la Sequenza 2 : all'inizio e dopo 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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