Znovuzavedení pemetrexedu a cisplatiny s prodlouženou angiogenní blokádou bevacizumabem u pokročilého karcinomu plic. (BUCiL)
10. března 2023 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Studie fáze II hodnotící zájem o znovuzavedení pemetrexedu a platiny (cisplatiny nebo karboplatiny) s prodlouženou angiogenní blokádou bevacizumabem u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic pokročilého stadia.
V současnosti je léčba neskvamózního karcinomu plic založena na chemoterapii platinou případně spojenou s bevacizumabem. Nová léčba začíná při progresi.
U kolorektálního metastatického karcinomu bylo prokázáno, že léčba první linie může být podávána podle strategie stop and go respektující terapeutické přestávky mezi sekvencemi identické léčby. Během těchto terapeutických přestávek je možná udržovací léčba lepší než absence léčby. Tyto plány jsou přínosné pro pacienty z hlediska účinnosti, ale také z hlediska toxicity, zejména neurologické.
Otázkou je, zda je tato strategie proveditelná u rakoviny plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Caen, Francie, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chauny, Francie
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, Francie
- CH du Mans
-
Marseille, Francie
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nantes, Francie, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Rennes, Francie, 35033
- Rennes - CHU
-
Strasbourg, Francie, 63000
- Strasbourg - NHC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic histologicky nebo cytologicky potvrzený bez mutace EGFR.
- Stádium IV NSCLC. Pacient s mozkovými metastázami je vhodný, pokud je metastáza asymptomatická.
- Měřitelná nemoc (kritéria recitace)
- Věk ≥18 let
- PS0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Smíšená rakovina malých buněk a nemalobuněčná nebo dlaždicová rakovina plic. EGFR mutovaná rakovina
- Anamnéza maligního nádoru s výjimkou cervikálního a bazocelulárního karcinomu a karcinomu vyléčeného po dobu nejméně 5 let.
- Nádor pronikl do velkých cév nebo do proximální oblasti viditelné u TDM.
- Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BUCiL
Sekvence 1: 3 cykly cisplatina-pemetrexed-bevacizumab, poté udržování bevacizumabem, pokud je onemocnění pod kontrolou. Pokud progrese --> Sekvence 2 Sekvence 2: 3 cykly cisplatina-pemetrexed-bevacizumab, poté udržovací léčba bevacizumabem-pemetrexedem, pokud je onemocnění pod kontrolou |
75 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu.
Během 3 cyklů každé sekvence
7,5 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese pro každou sekvenci
500 mg/m2, IV (do žíly) v den 1 každého 21denního cyklu.
Během 3 cyklů pro 1. sekvenci a do progrese pro 2. sekvenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po 3 cyklech
|
Počet pacientů léčených 3 cykly chemoterapie s plnou dávkou platiny ve 2. sekvenci
|
Po 3 cyklech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Rychlost kontroly po 2. sekvenci
Časové okno: Po 3 cyklech
|
Po 3 cyklech
|
|
Rychlost odezvy po 1. sekvenci
Časové okno: Po 3 cyklech
|
Po 3 cyklech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Během Sekvence 2: na začátku a po 3 cyklech
|
Během Sekvence 2: na začátku a po 3 cyklech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté kyseliny listové
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- IFCT-1102
- 2012-002647-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .