Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återinförande av Pemetrexed och Cisplatin med förlängd angiogen blockering av Bevacizumab vid avancerad lungcancer. (BUCiL)

10 mars 2023 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fas II-studie som utvärderar intresset av återintroduktion av pemetrexed och platina (cisplatin eller karboplatin) med förlängd angiogen blockering av Bevacizumab vid icke-småcellig lungcancer i avancerad stadium.

För närvarande är behandlingen av icke-skivepitelcellscancer baserad på kemoterapi med platina som slutligen förknippas med bevacizumab. En ny behandling börjar vid progression.

Vid metastaserande tjock- och rektalcancer visades det att första behandlingslinjen kunde administreras enligt en stop and go-strategi med hänsyn till terapeutiska avbrott mellan sekvenser av identisk behandling. Under dessa terapeutiska pauser är en underhållsbehandling möjligen bättre än en frånvaro av behandling. Dessa planer gynnar patienterna i termer av effektivitet men också i termer av toxicitet, särskilt neurologiska.

Frågan är att veta om denna strategi är genomförbar vid lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Frankrike, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Strasbourg - NHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer histologiskt eller cytologiskt bekräftad utan EGFR-mutation.
  • Steg IV NSCLC. Patient med cerebral metastasering är berättigad om metastasen är asymtomatisk.
  • Mätbar sjukdom (resistkriterier)
  • Ålder ≥18 år
  • PS0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Blandad cancer med små celler och icke små celler eller skivepitelcancer. EGFR muterad cancer
  • Historik av malign tumör förutom livmoderhalscancer och basocellulär cancer och cancer botad i minst 5 år.
  • Tumören invaderade de stora kärlen eller det proximala synligt i TDM.
  • Historik med adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BUCiL

Sekvens 1: 3 cykler av cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, sedan underhåll med bevacizumab om sjukdomen kontrolleras. Om progression --> Sekvens 2

Sekvens 2: 3 cykler av cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, sedan underhåll med bevacizumab-pemetrexed om sjukdomen kontrolleras
Läkemedel: Cisplatin
75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel. Under 3 cykler av varje sekvens
Läkemedel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills progression för varje sekvens
Läkemedel: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i varje 21 dagars cykel. Under 3 cykler för 1:a sekvensen och fram till progression för 2:a sekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Efter 3 cykler
Antal patienter som får 3 cykler av kemoterapi med fulldos platina i den andra sekvensen
Efter 3 cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader
Kontrollhastighet efter 2:a sekvensen
Tidsram: Efter 3 cykler
Efter 3 cykler
Svarsfrekvens efter 1:a sekvensen
Tidsram: Efter 3 cykler
Efter 3 cykler
Livskvalité
Tidsram: Under sekvens 2: i början och efter 3 cykler
Under sekvens 2: i början och efter 3 cykler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera