Reintroducción de pemetrexed y cisplatino con bloqueo angiogénico prolongado por bevacizumab en cáncer de pulmón avanzado. (BUCiL)
10 de marzo de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Estudio de fase II que evalúa el interés de la reintroducción de pemetrexed y platino (cisplatino o carboplatino) con bloqueo angiogénico prolongado por bevacizumab en cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio avanzado.
En la actualidad, el tratamiento del cáncer de pulmón de células no escamosas se basa en la quimioterapia con platino eventualmente asociada a bevacizumab. Un nuevo tratamiento comienza en la progresión.
En cáncer colorrectal metastásico, se demostró que la primera línea de tratamiento podía administrarse según una estrategia stop and go respetando los descansos terapéuticos entre secuencias de tratamiento idéntico. Durante estas pausas terapéuticas, posiblemente sea mejor un tratamiento de mantenimiento que una ausencia de tratamiento. Estos planes benefician a los pacientes en términos de eficacia pero también en términos de toxicidad, en particular neurológica.
La cuestión es saber si esta estrategia es factible en el cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Avignon, Francia, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Caen, Francia, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chauny, Francia
- Centre Hospitalier
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Le Mans, Francia
- CH du Mans
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Marseille, Francia
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse - CH
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Nantes, Francia, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
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Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes - CHU
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Strasbourg, Francia, 63000
- Strasbourg - NHC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico no escamoso confirmado histológica o citológicamente sin mutación EGFR.
- CPNM en estadio IV. Los pacientes con metástasis cerebral son elegibles si la metástasis es asintomática.
- Enfermedad medible (criterios recist)
- Edad ≥18 años
- PS0 o 1
Criterio de exclusión:
- Cáncer mixto de células pequeñas y células no pequeñas o cáncer de pulmón escamoso. Cáncer mutado en EGFR
- Historia de tumor maligno excepto cáncer de cuello uterino y basocelular y cáncer curado durante al menos 5 años.
- El tumor invadía los grandes vasos o los proximales visibles en TDM.
- Antecedentes de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BUCIL
Secuencia 1: 3 ciclos de cisplatino-pemetrexed-bevacizumab, luego mantenimiento con bevacizumab si hay control de la enfermedad. Si progresión --> Secuencia 2 Secuencia 2: 3 ciclos de cisplatino-pemetrexed-bevacizumab, luego mantenimiento con bevacizumab-pemetrexed si control de la enfermedad |
75 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Durante 3 ciclos de cada secuencia
7,5 mg/kg, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta progresión para cada secuencia
500 mg/m2, IV (en la vena) el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Durante 3 ciclos para la 1ª secuencia y hasta progresión para la 2ª secuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos
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Número de pacientes que recibieron 3 ciclos de quimioterapia con dosis completa de platino en la segunda secuencia
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Después de 3 ciclos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de control después de la segunda secuencia
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos
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Después de 3 ciclos
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Tasa de respuesta después de la primera secuencia
Periodo de tiempo: Después de 3 ciclos
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Después de 3 ciclos
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante la Secuencia 2: al principio y después de 3 ciclos
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Durante la Secuencia 2: al principio y después de 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-1102
- 2012-002647-18 (Número EudraCT)
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