Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pemetrexed és a ciszplatin újbóli bevezetése elhúzódó angiogén blokkolással bevacizumabbal előrehaladott tüdőrákban. (BUCiL)

2023. március 10. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

II. fázisú vizsgálat, amely felméri a pemetrexed és a platina (ciszplatin vagy karboplatin) újbóli bevezetése bevacizumab általi elhúzódó angiogén blokkolásával nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban, előrehaladott stádiumban.

Jelenleg a nem laphámsejtes tüdőrák kezelése platinával végzett kemoterápián alapul, amely végül bevacizumabhoz kapcsolódik. A progresszióval új kezelés kezdődik.

A vastagbél-rektális áttétes rákban kimutatták, hogy az első vonalbeli kezelés a stop and go stratégia szerint adható, figyelembe véve az azonos kezelési sorozatok közötti terápiás szüneteket. Ezekben a terápiás szünetekben a fenntartó kezelés valószínűleg jobb, mint a kezelés hiánya. Ezek a tervek előnyösek a betegek számára a hatékonyság, de a toxicitás, különösen a neurológiai szempontból is.

A kérdés az, hogy tudjuk-e, hogy ez a stratégia megvalósítható-e tüdőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Franciaország, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Franciaország
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Franciaország
        • CH du Mans
      • Marseille, Franciaország
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Franciaország, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Franciaország, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Franciaország, 63000
        • Strasbourg - NHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák szövettani vagy citológiailag igazolt, EGFR mutáció nélkül.
  • IV. stádiumú NSCLC. Az agyi áttéttel rendelkező betegek akkor vehetők igénybe, ha a metasztázis tünetmentes.
  • Mérhető betegség (recist kritériumok)
  • Életkor ≥18 év
  • PS0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes rákos kissejtek és nem kissejtek vagy laphámsejtes tüdőrák. EGFR mutált rák
  • A kórtörténetben előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak- és bazocelluláris rákot, valamint a legalább 5 évig gyógyult rák.
  • A tumor behatolt a nagy erekbe vagy a TDM-ben látható proximálisba.
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BUCiL

1. szekvencia: 3 ciklus ciszplatin-pemetrexed-bevacizumab, majd fenntartás bevacizumabbal, ha a betegség kontrollált. Ha progresszió --> 2. sorozat

2. szekvencia: 3 ciklus ciszplatin-pemetrexed-bevacizumab, majd fenntartás bevacizumab-pemetrexeddel, ha a betegség kontrollja
Drog: Ciszplatin
75 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján. Mindegyik sorozat 3 ciklusa alatt
Drog: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (vénába) minden 21 napos ciklus 1. napján a progresszióig minden szekvenciánál
Drog: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (vénában) minden 21 napos ciklus 1. napján. 3 ciklus alatt az 1. sorozatnál és a progresszióig a 2. sorozatnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3 ciklus után
Azon betegek száma, akik 3 ciklus kemoterápiát kaptak teljes dózisú platinával a 2. sorrendben
3 ciklus után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szabályozási sebesség a 2. szekvencia után
Időkeret: 3 ciklus után
3 ciklus után
Válaszadási arány az 1. sorozat után
Időkeret: 3 ciklus után
3 ciklus után
Életminőség
Időkeret: A 2. szekvencia alatt: az elején és 3 ciklus után
A 2. szekvencia alatt: az elején és 3 ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel