在晚期肺癌中重新引入培美曲塞和顺铂，贝伐珠单抗可延长血管生成阻断作用。 (BUCiL)
2023年3月10日 更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
II 期研究评估在晚期非鳞状非小细胞肺癌中重新引入培美曲塞和铂（顺铂或卡铂）并通过贝伐珠单抗延长血管生成阻断的效果。
目前，非鳞状细胞肺癌的治疗以铂类化疗为主，最终联合贝伐珠单抗。 新的治疗从进展开始。
在结肠直肠转移癌中，已证明一线治疗可以根据相同治疗序列之间的治疗中断的停走策略进行。 在这些治疗休息期间，维持性治疗可能比不治疗要好。 这些计划在效率方面对患者有利，但在毒性方面也有利于患者，尤其是在神经方面。
问题是要知道这种策略在肺癌中是否可行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avignon、法国、84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
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Caen、法国、14000
- Caen - Centre François Baclesse
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Caen、法国、14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
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Chauny、法国
- Centre Hospitalier
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Le Mans、法国
- CH du Mans
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Marseille、法国
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
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Mulhouse、法国、68000
- Mulhouse - CH
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Nantes、法国、44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
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Paris、法国、75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
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Pierre Bénite、法国、69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Rennes、法国、35033
- Rennes - CHU
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Strasbourg、法国、63000
- Strasbourg - NHC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实无EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌。
- IV 期非小细胞肺癌。 如果转移无症状，则脑转移患者符合条件。
- 可测量疾病（recist 标准）
- 年龄≥18岁
- PS0 或 1
排除标准：
- 混合癌小细胞和非小细胞或鳞状肺癌。 EGFR突变癌症
- 恶性肿瘤病史，宫颈癌、嗜碱性细胞癌和已治愈的癌症至少5年。
- TDM可见肿瘤侵犯大血管或近端。
- 辅助或新辅助化疗史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BUCIL
顺序 1：3 个周期的顺铂-培美曲塞-贝伐珠单抗，如果疾病得到控制，则通过贝伐珠单抗维持治疗。 如果进展 --> 序列 2 序列 2：3 个周期的顺铂-培美曲塞-贝伐珠单抗，如果疾病得到控制，则由贝伐珠单抗-培美曲塞维持治疗 |
75 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。
在每个序列的 3 个周期内
7.5 mg/kg，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉），直到每个序列进展
500 mg/m2，在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射（静脉注射）。
在第一个序列的 3 个周期内，直到第二个序列的进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：3个周期后
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在第 2 序列中接受 3 个周期全剂量铂类化疗的患者人数
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3个周期后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：12个月
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12个月
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第二序列后的控制率
大体时间：3个周期后
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3个周期后
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第一个序列后的响应率
大体时间：3个周期后
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3个周期后
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生活质量
大体时间：在序列 2 期间：在开始和 3 个周期之后
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在序列 2 期间：在开始和 3 个周期之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月10日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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