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진행성 폐암에서 Bevacizumab에 의한 연장된 혈관신생 차단과 함께 Pemetrexed 및 Cisplatin의 재도입. (BUCiL)

2023년 3월 10일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

II상 연구 진행 단계의 비편평 비소세포폐암에서 베바시주맙에 의한 연장된 혈관신생 차단과 함께 Pemetrexed 및 Platinum(Cisplatin 또는 Carboplatin)의 재도입에 대한 관심 평가.

현재, 비편평 세포 폐암의 치료는 결국 베바시주맙과 관련된 백금을 사용한 화학 요법에 기초합니다. 새로운 치료는 진행에서 시작됩니다.

대장-직장 전이성 암에서, 동일한 치료의 시퀀스 사이의 치료 중단을 고려하는 중지 및 이동 전략에 따라 1차 치료를 투여할 수 있음이 입증되었습니다. 이러한 치료 중단 기간 동안 유지 관리 치료가 치료를 받지 않는 것보다 나을 수 있습니다. 이러한 계획은 효율성 측면에서 뿐만 아니라 특히 신경학적 독성 측면에서도 환자에게 도움이 됩니다.

문제는 이 전략이 폐암에서 실행 가능한지 아는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, 프랑스
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, 프랑스
        • CH du Mans
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, 프랑스, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, 프랑스, 63000
        • Strasbourg - NHC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EGFR 돌연변이 없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비편평 비소세포폐암.
  • IV기 NSCLC. 뇌 전이 환자는 전이가 무증상인 경우 자격이 있습니다.
  • 측정 가능한 질병(재기록 기준)
  • 연령 ≥18세
  • PS0 또는 1

제외 기준:

  • 혼합 암 소세포 및 비소세포 또는 편평 폐암. EGFR 돌연변이 암
  • 자궁경부암 및 기저세포암을 제외한 악성 종양의 병력 및 5년 이상 완치된 암.
  • 종양은 큰 혈관 또는 TDM에서 보이는 근위부를 침범했습니다.
  • 보조 또는 신 보조 화학 요법의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부실

시퀀스 1: cisplatin-pemetrexed-bevacizumab의 3주기, 질병 통제의 경우 bevacizumab에 의한 유지. 진행하는 경우 --> 시퀀스 2

시퀀스 2: 시스플라틴-페메트렉시드-베바시주맙의 3주기, 질병 통제인 경우 베바시주맙-페메트렉시드에 의한 유지
의약품: 시스플라틴
75mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 각 시퀀스의 3주기 동안
의약품: 베바시주맙
7,5 mg/kg, 각 순서에 대한 진행까지 각 21일 주기의 1일에 IV(정맥 내)
의약품: 페메트렉시드
500 mg/m2, 각 21일 주기의 1일째 IV(정맥 내). 1st sequence는 3주기 동안, 2nd sequence는 진행까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 3주기 후
2차 순서로 전체 용량의 백금으로 3주기의 화학 요법을 받는 환자 수
3주기 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
2차 시퀀스 이후 제어율
기간: 3주기 후
3주기 후
1차 시퀀스 이후 응답률
기간: 3주기 후
3주기 후
삶의 질
기간: Sequence 2 중 : 처음과 3주기 이후
Sequence 2 중 : 처음과 3주기 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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