Pemetreksedin ja sisplatiinin uudelleenkäyttöönotto pitkittyneen angiogeenisen eston kanssa bevasitsumabilla pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa. (BUCiL)
perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin pemetreksedin ja platinan (sisplatiini tai karboplatiini) uudelleen käyttöönoton etua pitkittyneen angiogeenisen eston kanssa bevasitsumabilla pitkälle edenneen ei-levymäisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä.
Tällä hetkellä ei-levyepiteelisoluisen keuhkosyövän hoito perustuu kemoterapiaan, jossa platina yhdistetään lopulta bevasitsumabiin. Uusi hoito alkaa etenemisen jälkeen.
Paksusuoli-peräsuolen metastaattisen syövän kohdalla osoitettiin, että ensimmäinen hoitolinja voidaan antaa stop and go -strategian mukaisesti, jossa noudatetaan terapeuttisia taukoja identtisten hoitojaksojen välillä. Näiden hoitotaukojen aikana ylläpitohoito on mahdollisesti parempi kuin hoidon puuttuminen. Nämä suunnitelmat hyödyttävät potilaita tehokkuuden, mutta myös toksisuuden, erityisesti neurologisen, kannalta.
Kysymys on tietää, onko tämä strategia toteutettavissa keuhkosyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Avignon - Institut Sainte-Catherine
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen - Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen - CHU Côte de Nacre
-
Chauny, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, Ranska
- CH du Mans
-
Marseille, Ranska
- Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
-
Mulhouse, Ranska, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nantes, Ranska, 44805
- Nantes - Centre René Gauducheau
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes - CHU
-
Strasbourg, Ranska, 63000
- Strasbourg - NHC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ilman EGFR-mutaatiota.
- Vaihe IV NSCLC. Potilaat, joilla on aivometastaasi, ovat kelvollisia, jos etäpesäke on oireeton.
- Mitattavissa oleva sairaus (resist kriteerit)
- Ikä ≥18 vuotta
- PS0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Sekasyöpä, pienet solut ja muut kuin pienet solut tai levyepiteelisyöpä. EGFR-mutatoitunut syöpä
- Pahanlaatuinen kasvain, paitsi kohdunkaulan ja tyvisolusyöpä sekä vähintään 5 vuotta parantunut syöpä.
- Kasvain tunkeutui suuriin verisuoniin tai proksimaaliin, joka näkyy TDM:ssä.
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiahistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BUCiL
Sekvenssi 1: 3 sykliä sisplatiini-pemetreksedi-bevasitsumabi, sitten ylläpito bevasitsumabilla, jos sairaus on hallinnassa. Jos eteneminen --> jakso 2 Sekvenssi 2: 3 sykliä sisplatiini-pemetreksedi-bevasitsumabi, sitten ylläpito bevasitsumabi-pemetreksedillä, jos tauti on hallinnassa |
75 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Jokaisen sekvenssin 3 syklin aikana
7,5 mg/kg, IV (laskimoon) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes kunkin sekvenssin eteneminen tapahtuu
500 mg/m2, IV (laskimossa) jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
3 syklin aikana 1. jaksossa ja etenemiseen 2. jaksossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 syklin jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavat 3 kemoterapiasykliä täysiannoksella platinaa toisessa järjestyksessä
|
3 syklin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Ohjausnopeus toisen sekvenssin jälkeen
Aikaikkuna: 3 syklin jälkeen
|
3 syklin jälkeen
|
|
Vastausprosentti ensimmäisen sarjan jälkeen
Aikaikkuna: 3 syklin jälkeen
|
3 syklin jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Sekvenssin 2 aikana: alussa ja 3 syklin jälkeen
|
Sekvenssin 2 aikana: alussa ja 3 syklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Paz-Ares L, de Marinis F, Dediu M, Thomas M, Pujol JL, Bidoli P, Molinier O, Sahoo TP, Laack E, Reck M, Corral J, Melemed S, John W, Chouaki N, Zimmermann AH, Visseren-Grul C, Gridelli C. Maintenance therapy with pemetrexed plus best supportive care versus placebo plus best supportive care after induction therapy with pemetrexed plus cisplatin for advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (PARAMOUNT): a double-blind, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2012 Mar;13(3):247-55. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70063-3. Epub 2012 Feb 16.
- Tournigand C, Cervantes A, Figer A, Lledo G, Flesch M, Buyse M, Mineur L, Carola E, Etienne PL, Rivera F, Chirivella I, Perez-Staub N, Louvet C, Andre T, Tabah-Fisch I, de Gramont A. OPTIMOX1: a randomized study of FOLFOX4 or FOLFOX7 with oxaliplatin in a stop-and-Go fashion in advanced colorectal cancer--a GERCOR study. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):394-400. doi: 10.1200/JCO.2005.03.0106.
- Chibaudel B, Maindrault-Goebel F, Lledo G, Mineur L, Andre T, Bennamoun M, Mabro M, Artru P, Carola E, Flesch M, Dupuis O, Colin P, Larsen AK, Afchain P, Tournigand C, Louvet C, de Gramont A. Can chemotherapy be discontinued in unresectable metastatic colorectal cancer? The GERCOR OPTIMOX2 Study. J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5727-33. doi: 10.1200/JCO.2009.23.4344. Epub 2009 Sep 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-1102
- 2012-002647-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .