Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjeninnføring av Pemetrexed og Cisplatin med langvarig angiogen blokkering av Bevacizumab ved avansert lungekreft. (BUCiL)

10. mars 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase II-studie som evaluerer interessen for gjeninnføring av pemetrexed og platina (cisplatin eller karboplatin) med langvarig angiogen blokkering av Bevacizumab ved ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium.

For tiden er behandlingen av ikke-plateepitel lungekreft basert på kjemoterapi med platina til slutt assosiert med bevacizumab. En ny behandling starter ved progresjon.

Ved metastaserende kreft i tykktarm og rektal ble det demonstrert at den første behandlingslinjen kunne administreres i henhold til en stopp-og-gå-strategi med hensyn til terapeutiske pauser mellom sekvenser med identisk behandling. I disse terapeutiske pausene er en vedlikeholdsbehandling muligens bedre enn fravær av behandling. Disse planene er til fordel for pasientene når det gjelder effektivitet, men også når det gjelder toksisitet, spesielt nevrologisk.

Spørsmålet er å vite om denne strategien er gjennomførbar ved lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrike
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrike
        • CH du Mans
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Frankrike, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Strasbourg - NHC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft histologisk eller cytologisk bekreftet uten EGFR-mutasjon.
  • Stage IV NSCLC. Pasienter med cerebral metastase er kvalifisert hvis metastasen er asymptomatisk.
  • Målbar sykdom (resistkriterier)
  • Alder ≥18 år
  • PS0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet kreft med små celler og ikke-små celler eller plateepitel lungekreft. EGFR mutert kreft
  • Anamnese med ondartet svulst unntatt livmorhals- og basocellulær kreft og kreft helbredet i minst 5 år.
  • Tumor invaderte de store karene eller det proksimale synlige i TDM.
  • Anamnese med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BUCiL

Sekvens 1: 3 sykluser med cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, deretter vedlikehold med bevacizumab hvis sykdomskontroll. Hvis progresjon --> Sekvens 2

Sekvens 2: 3 sykluser med cisplatin-pemetrexed-bevacizumab, deretter vedlikehold med bevacizumab-pemetrexed hvis sykdomskontroll
Legemiddel: Cisplatin
75 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I løpet av 3 sykluser av hver sekvens
Legemiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 av hver 21-dagers syklus til progresjon for hver sekvens
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (i venen) på dag 1 i hver 21-dagers syklus. I løpet av 3 sykluser for 1. sekvens og frem til progresjon for 2. sekvens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter 3 sykluser
Antall pasienter som får 3 sykluser med kjemoterapi med full dose platina i 2. sekvens
Etter 3 sykluser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Kontrollhastighet etter 2. sekvens
Tidsramme: Etter 3 sykluser
Etter 3 sykluser
Svarprosent etter 1. sekvens
Tidsramme: Etter 3 sykluser
Etter 3 sykluser
Livskvalitet
Tidsramme: Under sekvens 2: i begynnelsen og etter 3 sykluser
Under sekvens 2: i begynnelsen og etter 3 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere