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Wiedereinführung von Pemetrexed und Cisplatin mit verlängerter angiogenetischer Blockierung durch Bevacizumab bei fortgeschrittenem Lungenkrebs. (BUCiL)

10. März 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Phase-II-Studie zur Bewertung des Interesses der Wiedereinführung von Pemetrexed und Platin (Cisplatin oder Carboplatin) mit längerer angiogener Blockierung durch Bevacizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom im fortgeschrittenen Stadium.

Gegenwärtig basiert die Behandlung von nicht-plattenepithelialem Lungenkrebs auf einer Chemotherapie mit Platin, eventuell verbunden mit Bevacizumab. Eine neue Behandlung beginnt bei Progression.

Bei kolorektalem metastasierendem Krebs wurde gezeigt, dass die Erstlinienbehandlung gemäß einer Stop-and-Go-Strategie verabreicht werden kann, wobei therapeutische Pausen zwischen Sequenzen identischer Behandlung berücksichtigt werden. Während dieser therapeutischen Pausen ist eine Erhaltungsbehandlung möglicherweise besser als eine Behandlungsunterbrechung. Diese Pläne kommen den Patienten in Bezug auf Effizienz, aber auch in Bezug auf Toxizität, insbesondere neurologisch, zugute.

Die Frage ist, ob diese Strategie bei Lungenkrebs durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankreich
        • CH du Mans
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Strasbourg - NHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-plattenepithelialer, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, histologisch oder zytologisch bestätigt, ohne EGFR-Mutation.
  • NSCLC im Stadium IV. Patienten mit zerebralen Metastasen sind geeignet, wenn die Metastasen asymptomatisch sind.
  • Messbare Erkrankung (Resist-Kriterien)
  • Alter ≥18 Jahre
  • PS0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter kleinzelliger und nicht kleinzelliger Krebs oder Plattenepithelkarzinom. EGFR-mutierter Krebs
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors mit Ausnahme von Gebärmutterhals- und Basozellkrebs und Krebs, der seit mindestens 5 Jahren geheilt ist.
  • Der Tumor drang in die großen Gefäße oder das in TDM sichtbare Proximal ein.
  • Geschichte der adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BUCiL

Sequenz 1: 3 Zyklen Cisplatin-Pemetrexed-Bevacizumab, dann Erhaltungstherapie mit Bevacizumab bei Krankheitskontrolle. Wenn Progression --> Sequenz 2

Sequenz 2: 3 Zyklen Cisplatin-Pemetrexed-Bevacizumab, dann Erhaltungstherapie mit Bevacizumab-Pemetrexed bei Krankheitskontrolle
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus. Während 3 Zyklen jeder Sequenz
Arzneimittel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zur Progression für jede Sequenz
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Während 3 Zyklen für die 1. Sequenz und bis zur Progression für die 2. Sequenz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen
Anzahl der Patienten, die 3 Zyklen Chemotherapie mit Volldosis Platin in der 2. Sequenz erhielten
Nach 3 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kontrollrate nach der 2. Sequenz
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen
Nach 3 Zyklen
Rücklaufquote nach der 1. Sequenz
Zeitfenster: Nach 3 Zyklen
Nach 3 Zyklen
Lebensqualität
Zeitfenster: Während Sequenz 2: am Anfang und nach 3 Zyklen
Während Sequenz 2: am Anfang und nach 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT-Nummer)

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