Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herintroductie van pemetrexed en cisplatine met verlengde angiogene blokkering door bevacizumab bij gevorderde longkanker. (BUCiL)

10 maart 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Fase II-studie ter evaluatie van het belang van de herintroductie van pemetrexed en platina (cisplatine of carboplatine) met verlengde angiogene blokkering door bevacizumab bij niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker in een gevorderd stadium.

Op dit moment is de behandeling van niet-plaveiselcellongkanker gebaseerd op chemotherapie waarbij platina uiteindelijk wordt geassocieerd met bevacizumab. Bij progressie begint een nieuwe behandeling.

Bij colorectaal gemetastaseerde kanker werd aangetoond dat de eerstelijnsbehandeling kon worden toegediend volgens een stop-and-go-strategie, waarbij de therapeutische pauzes tussen sequenties van identieke behandeling worden gerespecteerd. Tijdens deze therapeutische pauzes is een behandeling of onderhoudsbehandeling mogelijk beter dan een afwezigheid van behandeling. Deze plannen komen de patiënten ten goede in termen van efficiëntie, maar ook in termen van toxiciteit, met name neurologisch.

De vraag is of deze strategie haalbaar is bij longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Frankrijk
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Frankrijk
        • CH du Mans
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Frankrijk, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • Strasbourg - NHC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker histologisch of cytologisch bevestigd zonder EGFR-mutatie.
  • Stadium IV NSCLC. Patiënten met hersenmetastasen komen in aanmerking als de metastasen asymptomatisch zijn.
  • Meetbare ziekte (recist criteria)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • PS0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde kanker kleine cellen en niet-kleine cellen of plaveisel longkanker. EGFR gemuteerde kanker
  • Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor behalve baarmoederhals- en basocellulaire kanker en kanker genezen gedurende ten minste 5 jaar.
  • Tumor drong de grote vaten binnen of het proximale zichtbare in TDM.
  • Geschiedenis van adjuvante of neoadjuvante chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BUCiL

Sequentie 1: 3 cycli cisplatine-pemetrexed-bevacizumab, daarna onderhoud met bevacizumab als ziektebestrijding. Als progressie --> Volgorde 2

Sequentie 2: 3 cycli cisplatine-pemetrexed-bevacizumab, daarna onderhoud door bevacizumab-pemetrexed als ziektebestrijding
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Gedurende 3 cycli van elke reeks
Geneesmiddel: Bevacizumab
7,5 mg/kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie voor elke reeks
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m2, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Gedurende 3 cycli voor de 1e sequentie en tot progressie voor de 2e sequentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Na 3 cycli
Aantal patiënten dat 3 cycli chemotherapie kreeg met een volledige dosis platina in de 2e reeks
Na 3 cycli

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Regelsnelheid na de 2e sequentie
Tijdsspanne: Na 3 cycli
Na 3 cycli
Responspercentage na de 1e reeks
Tijdsspanne: Na 3 cycli
Na 3 cycli
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tijdens sequentie 2: aan het begin en na 3 cycli
Tijdens sequentie 2: aan het begin en na 3 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren