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Réintroduction du pemetrexed et du cisplatine avec blocage angiogénique prolongé par le bevacizumab dans le cancer du poumon avancé. (BUCiL)

10 mars 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Etude de phase II évaluant l'intérêt de la réintroduction du pemetrexed et du platine (cisplatine ou carboplatine) avec blocage angiogénique prolongé par le bevacizumab dans le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde de stade avancé.

A l'heure actuelle, le traitement du cancer bronchique non épidermoïde repose sur une chimiothérapie au platine éventuellement associée au bevacizumab. Un nouveau traitement débute à progression.

Dans le cancer colorectal métastatique, il a été démontré que la première ligne de traitement pouvait être administrée selon une stratégie stop and go respectant des pauses thérapeutiques entre des séquences de traitement identiques. Pendant ces pauses thérapeutiques, un traitement d'entretien est éventuellement préférable à une absence de traitement. Ces régimes bénéficient aux patients en termes d'efficacité mais aussi en termes de toxicité, notamment neurologique.

La question est de savoir si cette stratégie est réalisable dans le cancer du poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Avignon, France, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, France, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, France, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, France
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, France
        • CH du Mans
      • Marseille, France
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, France, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, France, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, France, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, France, 63000
        • Strasbourg - NHC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer bronchique non épidermoïde non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement sans mutation de l'EGFR.
  • NSCLC de stade IV. Les patients présentant des métastases cérébrales sont éligibles si la métastase est asymptomatique.
  • Maladie mesurable (critères recistes)
  • Âge ≥18 ans
  • PS0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Cancer mixte à petites cellules et non à petites cellules ou cancer squameux du poumon. Cancer muté EGFR
  • Antécédent de tumeur maligne sauf cancer du col de l'utérus et basocellulaire et cancer guéri depuis au moins 5 ans.
  • Tumeur envahissant les gros vaisseaux ou la partie proximale visible en TDM.
  • Antécédents de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BUCil

Séquence 1 : 3 cycles de cisplatine-pemetrexed-bevacizumab, puis entretien par bevacizumab si contrôle de la maladie. Si progression --> Séquence 2

Séquence 2 : 3 cycles de cisplatine-pemetrexed-bevacizumab, puis entretien par bevacizumab-pemetrexed si contrôle de la maladie
Médicament: Cisplatine
75 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Pendant 3 cycles de chaque séquence
Médicament: Bévacizumab
7,5 mg/kg, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression pour chaque séquence
Médicament: Pémétrexed
500 mg/m2, IV (dans la veine) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. Pendant 3 cycles pour la 1ère séquence et jusqu'à progression pour la 2ème séquence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Après 3 cycles
Nombre de patients recevant 3 cycles de chimiothérapie avec du platine à pleine dose dans la 2e séquence
Après 3 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de contrôle après la 2ème séquence
Délai: Après 3 cycles
Après 3 cycles
Taux de réponse après la 1ère séquence
Délai: Après 3 cycles
Après 3 cycles
Qualité de vie
Délai: Pendant la Séquence 2 : au début et après 3 cycles
Pendant la Séquence 2 : au début et après 3 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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