Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное введение пеметрекседа и цисплатина с длительной ангиогенной блокадой бевацизумабом при распространенном раке легкого. (BUCiL)

10 марта 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Исследование фазы II, оценивающее интерес повторного введения пеметрекседа и платины (цисплатина или карбоплатина) с длительной ангиогенной блокадой бевацизумабом при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого на поздних стадиях.

В настоящее время лечение неплоскоклеточного рака легкого основано на химиотерапии платиной, в конечном итоге связанной с бевацизумабом. Новое лечение начинается при прогрессировании.

Было продемонстрировано, что при колоректальном метастатическом раке лечение первой линии можно проводить в соответствии со стратегией «стоп и продолжай» с соблюдением терапевтических перерывов между последовательностями идентичного лечения. Во время этих терапевтических перерывов поддерживающее лечение, возможно, лучше, чем отсутствие лечения. Эти планы приносят пользу пациентам с точки зрения эффективности, а также с точки зрения токсичности, в частности неврологической.

Вопрос заключается в том, чтобы узнать, осуществима ли эта стратегия при раке легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Avignon - Institut Sainte-Catherine
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen - Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14000
        • Caen - CHU Côte de Nacre
      • Chauny, Франция
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Франция
        • CH du Mans
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Nord - Oncologie Multidisciplinaire & Innovations Thérapeutiques
      • Mulhouse, Франция, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nantes, Франция, 44805
        • Nantes - Centre René Gauducheau
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Rennes, Франция, 35033
        • Rennes - CHU
      • Strasbourg, Франция, 63000
        • Strasbourg - NHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого без мутации EGFR.
  • НМРЛ IV стадии. Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если метастазы протекают бессимптомно.
  • Поддающееся измерению заболевание (критерии recist)
  • Возраст ≥18 лет
  • PS0 или 1

Критерий исключения:

  • Смешанный рак мелкоклеточный и немелкоклеточный или плоскоклеточный рак легкого. Рак с мутацией EGFR
  • Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением рака шейки матки и базоцеллюлярного рака и рака, излеченного в течение не менее 5 лет.
  • Опухоль распространилась на крупные сосуды или проксимальные сосуды, видимые при ТДМ.
  • История адъювантной или неоадъювантной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БУЦИЛ

Последовательность 1: 3 цикла цисплатин-пеметрексед-бевацизумаб, затем поддерживающая терапия бевацизумабом, если заболевание находится под контролем. Если прогресс --> Последовательность 2

Последовательность 2: 3 цикла цисплатин-пеметрексед-бевацизумаб, затем поддерживающая терапия бевацизумаб-пеметрексед, если заболевание контролируется
Лекарство: Цисплатин
75 мг/м2, в/в (в вену) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. В течение 3 циклов каждой последовательности
Лекарство: Бевацизумаб
7,5 мг/кг внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования для каждой последовательности
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м2 внутривенно (внутривенно) в 1-й день каждого 21-дневного цикла. В течение 3 циклов для 1-й последовательности и до прогрессии для 2-й последовательности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: После 3 циклов
Количество пациентов, получивших 3 цикла химиотерапии полной дозой платины во 2-й последовательности
После 3 циклов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Скорость контроля после 2-й последовательности
Временное ограничение: После 3 циклов
После 3 циклов
Скорость отклика после 1-й последовательности
Временное ограничение: После 3 циклов
После 3 циклов
Качество жизни
Временное ограничение: Во время последовательности 2: в начале и после 3 циклов
Во время последовательности 2: в начале и после 3 циклов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-1102
  • 2012-002647-18 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться