Gilenya® による治療中の OCT パラメータの変化を説明するための 3 年間の多施設研究 (PASSOS)
2020年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Gilenya® による治療中の患者における光干渉断層撮影 (OCT) パラメータの長期変化を説明するための 3 年間の多施設研究
これは、フィンゴリモドによる治療を受けている RRMS 患者における光干渉断層撮影 (OCT) パラメータの長期変化を説明するための、3 年間の前向き多施設非盲検研究でした。
最新のOCT技術によりRNFLの厚さの変化を測定することにより、網膜軸索の変性を縦断的に研究するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuerich、スイス、8091
- Novartis Investigative Site
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Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- Novartis Investigative Site
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Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Novartis Investigative Site
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Rostock、ドイツ、18057
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究に参加する資格のある患者は、次の基準をすべて満たさなければなりません。
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 対象者は18～65歳の男性または女性。
- 2010年改訂マクドナルド基準で定義された再発寛解型MSの被験者（付録4を参照）。
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 0 ～ 6.0 の患者 (付録 6 を参照)。
- 現地ラベルに従ってスクリーニング前の少なくとも1か月間、最長4か月間、フィンゴリモドによる免疫調節治療で安定している患者
- 神経学的に安定しており、包含日の30日前までに再発の兆候はない
- 読み書き、コミュニケーション、理解するための十分な能力
除外基準
以下の基準のいずれかを満たしている患者は、この研究に参加する資格がありません。
以下の治療を受けた患者:
- スクリーニング前の1か月以内の全身性コルチコステロイドまたは免疫グロブリン。
- スクリーニング前の3か月以内にアザチオプリン、シクロホスファミド、またはメトトレキサートなどの免疫抑制薬を服用している。
- スクリーニング前3か月以内のモノクローナル抗体（ナタリズマブを含む）。
- スクリーニング前6か月以内のミトキサントロン
- いつでもクラドリビン。
- 各施設の主治医によって評価された、医学的に不安定な状態にある患者。
以下の心血管疾患のいずれかを患っている患者:
- 心筋梗塞の病歴、または現在不安定な虚血性心疾患を患っている。
- 心不全（NYHA III-IV）または治験責任医師が判断した重篤な心臓病（付録 5 を参照）。
- 第2度房室ブロック、II型または第3度房室ブロックの病歴または存在
- クラスIa（アジマリン、ジソピラミド、プロカインアミド、キニジン）またはクラスIIIの抗不整脈薬（アミオダロン、ブレチリウム、ソタロール、イブリチド、アジミリド、ドフェリチドなど）を投与されている患者。
- 副鼻腔炎症候群の既往歴が証明されている。
- コントロールされていない高血圧
- 重度の呼吸器疾患、肺線維症、または慢性閉塞性肺疾患（クラスIII～IV）の患者。
- 特定のMRI所見（腫瘍、硬膜下血腫、挫傷後の変化、領域性脳卒中、神経変性疾患、動脈瘤/動静脈奇形、過去の肉眼的出血の証拠、または評価を妨げるその他の関連するMRI所見）の既往歴のある患者
- 研究者の裁量により、患者がすべての研究要件を満たすことを妨げる可能性のある重度の障害または臨床的障害
- -過去5年以内の、治療済みまたは未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴。局所的な再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく、局所的な皮膚の基底細胞癌を除く。
- 90日以内またはスクリーニングの5半減期のいずれか長い方以内に治験薬（フィンゴリモドを除く）または治療を受けた患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、hCG 検査（血清）陽性が確認された、受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義されます。
- MS以外のRNFL病理の眼科的理由のある患者（視神経障害、活動性進行緑内障、眼科医の臨床判断に基づく視神経損傷など）
重度の近視の病歴または存在
- 屈折矯正手術を受けていない患者では、6.00ジオプトリーを超える屈折誤差がある
- 乳頭周囲萎縮（黄斑を含む萎縮）またはブドウ腫に加えて、網膜色素性萎縮などの高度近視の病的眼底変化
- 以前に屈折矯正手術を受けた患者で、眼軸長が26 mmを超えている場合
- スクリーニング前の過去6か月以内の急性視神経炎
- 進行した非増殖性または増殖性糖尿病性網膜症の証拠
- 浮腫、網膜下液、嚢胞などを伴う網膜疾患の存在。
- 網膜の構造や機能に直接影響を与える可能性のある薬剤の併用（例、網膜の構造および機能）
慢性的な全身性コルチコステロイド[連続30日以上。クッシング閾値よりも高い用量、例: プレドニン7.5mg/日]、眼内血管新生阻害薬[ラニビズマブ、ベバシズマブ]、眼内ステロイドなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィンゴリモド - 長期的評価
研究薬は提供されませんでした。
フィンゴリモドは現地のラベルに従って処方されることになっていた。
フィンゴリモドを処方する決定は、この研究とは独立して行われなければなりませんでした。
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全ての被験者は、ＭＳ治療のための現地ラベルに従って、１カプセル（ハードゼラチンカプセル）当たり０．５ｍｇのフィンゴリモド（ＦＴＹ７２０）を１日１回経口投与された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均網膜神経線維層厚さ（RNFLT）のベースラインから 36 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、36 か月目
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主要評価項目は、完全分析セット (FAS) におけるベースラインから 36 か月目 (データが欠落している場合は最後の値) までの平均 RNFL 厚さの変化、つまり絶対差でした。
平均ＲＮＦＬ厚さは、右目と左目の有効な測定値の平均であり、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）によって評価された。
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ベースライン、36 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目および 24 か月目までの平均網膜神経線維層厚さ (RNFLT) の変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目
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フル分析セット (FAS) の平均 RNFL 厚さのベースラインから 12 か月目および 24 か月目 (データが欠落している場合は最後の値) に変更します。
平均ＲＮＦＬ厚さは、右目と左目の有効な測定値の平均であり、光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）によって評価された。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目
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平均象限網膜神経線維層厚さ (RNFLT) のベースラインから 12、24、および 36 か月目までの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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フル分析セット (FAS) の平均象限 RNFL 厚さのベースラインから 12、24、および 36 か月 (データが欠落している場合は最後の値) に変更します。
平均象限 RNFL 厚さは、右眼と左眼の有効な測定値の平均であり、光干渉断層撮影法 (OCT) によって評価されました。
四分円の RNFL の厚さは次のとおりです。鼻上。時間的劣性。時間的に優れたもの。
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ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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ベースラインから 12、24、36 か月目までの総黄斑体積 (TMV) の変化
時間枠：12、24、36か月
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TMV のベースラインから完全分析セット (FAS) の 12、24、および 36 か月 (データが欠落している場合は最後の値) に変更します。
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12、24、36か月
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ガングリオン細胞内部叢 (GCIP) のベースラインから 12、24、および 36 か月目への変化
時間枠：ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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GCIP のベースラインから完全分析セット (FAS) の 12、24、および 36 か月 (データが欠落している場合は最後の値) に変更します。 神経節細胞層の厚さの変化（GCLT）はプロトコルの二次エンドポイントとして定義されていましたが、OCT では代わりに GCIP が測定されました。 これは、両方の層が OCT では明確に分離できなかったために行われました。 GCIP は内側セクター (鼻、上、側頭、下) の平均として計算され、代わりに通常のパラメーターとして宣言されました。 この変更はデータベース ロックの前に導入されましたが、GCIP の派生はデータベース ロック後に修正されました。 |
ベースライン、12 か月目、24 か月目、36 か月目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象、特に黄斑浮腫のある参加者の数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月20日
一次修了 (実際)
2019年2月18日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2012年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DDE15TS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。