Egy 3 éves többközpontú tanulmány a Gilenya® kezelés alatti OCT-paraméterek változásainak leírására (PASSOS)

Befogadási kritériumok

A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

1. Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni.
2. 18-65 év közötti férfi vagy női alanyok.
3. A 2010-ben felülvizsgált McDonald-kritériumok által meghatározott relapszusos remissziós SM-ben szenvedő alanyok (lásd a 4. függeléket).
4. A kiterjesztett rokkantsági skálával (EDSS) rendelkező betegek 0-6,0 pontja (lásd a 6. mellékletet).
5. A fingolimoddal végzett immunmoduláns kezelésben legalább 1 hónapig és legfeljebb 4 hónapig a szűrést megelőzően stabil betegek a helyi előírások szerint
6. Neurológiailag stabil, a felvétel dátumát megelőző 30 napon belül nincs bizonyíték a visszaesésre
7. Elegendő olvasási, írási, kommunikációs és megértési képesség

Kizárási kritériumok

Az alábbi kritériumok bármelyikét teljesítő betegek nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba:

1. A következőkkel kezelt betegek:

   • szisztémás kortikoszteroidok vagy immunglobulinok a szűrést megelőző 1 hónapon belül;
   • immunszuppresszív gyógyszerek, például azatioprin, ciklofoszfamid vagy metotrexát a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   • monoklonális antitestek (beleértve a natalizumabot is) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
   • mitoxantront a szűrést megelőző 6 hónapon belül
   • kladribint bármikor.
2. Bármilyen orvosilag instabil állapotú betegek, az egyes helyeken az elsődleges kezelőorvos értékelése szerint.

3. Az alábbi szív- és érrendszeri állapotok bármelyikében szenvedő betegek:

   • szívinfarktus anamnézisében vagy jelenlegi instabil ischaemiás szívbetegségben;
   • szívelégtelenség (NYHA III-IV) vagy bármely súlyos szívbetegség a vizsgáló által meghatározottak szerint (lásd 5. függelék);
   • másodfokú AV-blokk, II-es típusú vagy harmadik fokú AV-blokk előzményei vagy jelenléte
   • Ia osztályú (ajmalin, dizopiramid, prokainamid, kinidin) vagy III típusú antiaritmiás szereket (például amiodaront, bretiliumot, szotalolt, ibulitidot, azimilidet, dofelitidet) kapó betegek;
   • beteg sinus szindróma bizonyított anamnézisében;
   • ellenőrizetlen magas vérnyomás
4. Súlyos légúti betegségben, tüdőfibrózisban vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (III-IV. osztály) szenvedő betegek.
5. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében specifikus MRI-lelet (tumor, subduralis haematoma, posztkontúziós elváltozások, territoriális stroke, neurodegeneratív rendellenességek, aneurizma/arteriovenosus malformáció, múltbeli makroszkópos vérzés bizonyítéka, vagy egyéb releváns MRI-lelet, amely megzavarná az értékelést)
6. Bármilyen súlyos fogyatékosság vagy klinikai károsodás, amely megakadályozhatja a pácienst abban, hogy a vizsgáló belátása szerint teljesítsen minden vizsgálati követelményt
7. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, a lokalizált bőr bazálissejtes karcinóma kivételével
8. Olyan betegek, akik a szűrést követő 90 napon vagy 5 felezési időn belül vizsgálati gyógyszert (a fingolimodot kivéve) vagy terápiát kaptak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
9. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogantatás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív hCG-teszttel (szérum) igazolva
10. Azok a betegek, akiknél az SM-től eltérő RNFL-patológia miatt bármilyen szemészeti oka van, mint például: optikai neuropátia, aktív előrehaladott glaukóma, a látóideg sérülése a szemész klinikai megítélése alapján

11. súlyos myopia története vagy jelenléte

    1. azoknál a betegeknél, akiken nem végeztek refrakciós műtétet, 6,00 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba
    2. a nagymértékű myopia kóros szemfenéki elváltozásai, mint például a retina pigmentáris atrófiája, a peripapilláris atrófia (a makulát érintő atrófia) vagy a sztafilóma mellett
    3. olyan betegeknél, akiken korábban refraktív műtéten estek át, 26 mm-nél nagyobb axiális szemhossz
12. Akut látóideggyulladás a szűrést megelőző 6 hónapban
13. Előrehaladott, nem proliferatív vagy proliferatív diabéteszes retinopátia bizonyítéka
14. Az ödémával, szubretinális folyadékkal, cisztákkal stb. kapcsolatos retina állapotok jelenléte.
15. Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek közvetlenül befolyásolhatják a retina szerkezetét és működését (pl.

krónikus szisztémás kortikoszteroidok [>30 egymást követő nap; Cushing-küszöbnél nagyobb dózisok pl. prednizon 7,5 mg/nap], intraokuláris antiangiogén szerek [ranibizumab, bevacizumab], intraokuláris szteroidok stb.)