Une étude multicentrique de 3 ans pour décrire les modifications des paramètres OCT sous traitement par Gilenya® (PASSOS)

Critère d'intégration

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent remplir tous les critères suivants :

1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans.
3. Sujets atteints de SEP récurrente-rémittente définis par les critères McDonald révisés de 2010 (voir annexe 4).
4. Patients avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,0 inclus (voir annexe 6).
5. Patients stables sous traitement immunomodulateur par fingolimod depuis au moins 1 mois et au plus 4 mois avant le dépistage selon la notice locale
6. Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la date d'inclusion
7. Capacité suffisante pour lire, écrire, communiquer et comprendre

Critère d'exclusion

Les patients remplissant l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inclusion dans cette étude :

1. Les patients qui ont été traités avec :

   • corticostéroïdes systémiques ou immunoglobulines dans le mois précédant le dépistage ;
   • médicaments immunosuppresseurs tels que l'azathioprine, le cyclophosphamide ou le méthotrexate dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   • anticorps monoclonaux (dont natalizumab) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   • mitoxantrone dans les 6 mois précédant le dépistage
   • cladribine à tout moment.
2. Patients présentant une condition médicalement instable, telle qu'évaluée par le médecin traitant principal de chaque site.

3. Patients atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes :

   • antécédent d'infarctus du myocarde ou avec une cardiopathie ischémique instable actuelle ;
   • Insuffisance cardiaque (NYHA III-IV) ou toute maladie cardiaque grave déterminée par l'investigateur (voir l'annexe 5) ;
   • antécédents ou présence d'un bloc AV du deuxième degré, de type II ou d'un bloc AV du troisième degré
   • patients recevant des antiarythmiques de classe Ia (ajmaline, disopyramide, procaïnamide, quinidine) ou III (par exemple, amiodarone, brétylium, sotalol, ibulitide, azimilide, dofélitide);
   • antécédent avéré de maladie des sinus ;
   • hypertension non contrôlée
4. Patients atteints d'une maladie respiratoire grave, d'une fibrose pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (classes III-IV).
5. Patients ayant des antécédents de résultats IRM spécifiques (tumeur, hématome sous-dural, changements post-contusionnels, accident vasculaire cérébral territorial, troubles neurodégénératifs, anévrisme/malformation artério-veineuse, preuve d'hémorragie macroscopique passée ou autres résultats IRM pertinents qui interféreraient avec l'évaluation)
6. Toute invalidité grave ou déficience clinique pouvant empêcher le patient de répondre à toutes les exigences de l'étude à la discrétion de l'investigateur
7. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau
8. Patients ayant reçu un médicament expérimental (à l'exclusion du fingolimod) ou un traitement dans les 90 jours ou 5 demi-vies de dépistage, selon la plus longue.
9. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test hCG positif (sérum)
10. Patients présentant une raison ophtalmologique de pathologie RNFL autre que la SEP, telle que : neuropathie optique, glaucome avancé actif, lésion du nerf optique sur la base du jugement clinique de l'ophtalmologiste

11. antécédent ou présence de myopie sévère

    1. chez les patients qui n'ont pas subi de chirurgie réfractive, une erreur de réfraction supérieure à 6,00 dioptries
    2. modifications pathologiques du fond d'œil de la myopie élevée, telles que l'atrophie pigmentaire rétinienne, en plus de l'atrophie péripapillaire (atrophie impliquant la macula) ou d'un staphylome
    3. chez les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive, une longueur axiale de l'œil supérieure à 26 mm
12. Névrite optique aiguë au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
13. Preuve de rétinopathie diabétique avancée, non proliférative ou proliférative
14. Présence d'affections rétiniennes associées à un œdème, du liquide sous-rétinien, des kystes, etc.
15. Utilisation concomitante de médicaments susceptibles d'affecter directement la structure et la fonction rétiniennes (par ex.

corticostéroïdes systémiques chroniques [> 30 jours consécutifs ; doses supérieures au seuil de Cushing, par ex. prednisone 7,5 mg/j], anti-angiogéniques intraoculaires [ranibizumab, bevacizumab], stéroïdes intraoculaires, etc.)