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一项为期 3 年的多中心研究，描述了 Gilenya® 治疗下 OCT 参数的变化 (PASSOS)

2020年2月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 3 年的多中心研究，旨在描述接受 Gilenya® 治疗的患者光学相干断层扫描 (OCT) 参数的长期变化

这是一项为期 3 年的前瞻性、多中心、开放标签研究，旨在描述接受芬戈莫德治疗的 RRMS 患者的光学相干断层扫描 (OCT) 参数的长期变化。 它旨在通过最新的 OCT 技术测量 RNFL 厚度的变化来纵向研究视网膜轴突的退化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、德国、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、德国、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Zuerich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

  1. 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。
  2. 年龄在 18-65 岁之间的男性或女性受试者。
  3. 根据 2010 年修订的 McDonald 标准（见附录 4）定义的复发缓解型 MS 受试者。
  4. 扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分为 0-6.0 的患者（见附录 6）。
  5. 根据当地标签，在筛查前接受芬戈莫德免疫调节治疗至少 1 个月至最多 4 个月的患者稳定
  6. 纳入日期前 30 天内神经系统稳定且无复发证据
  7. 足够的阅读、写作、交流和理解能力

排除标准

满足以下任何标准的患者不符合纳入本研究的条件：

  1. 接受过以下治疗的患者：

    • 筛选前 1 个月内全身性皮质类固醇或免疫球蛋白；
    • 筛查前 3 个月内服用过硫唑嘌呤、环磷酰胺或甲氨蝶呤等免疫抑制药物；
    • 筛选前 3 个月内的单克隆抗体（包括那他珠单抗）；
    • 筛选前 6 个月内服用米托蒽醌
    • 克拉屈滨随时可用。
  2. 由每个地点的主治医师评估的任何身体状况不稳定的患者。

  3. 患有以下任何一种心血管疾病的患者：

    • 心肌梗死病史或当前患有不稳定的缺血性心脏病；
    • 心力衰竭 (NYHA III-IV) 或研究者确定的任何严重心脏病（见附录 5）；
    • 二度房室传导阻滞、II 型或三度房室传导阻滞的病史或存在
    • 接受 Ia 类（阿马林、丙吡胺、普鲁卡因胺、奎尼丁）或 III 类抗心律失常药物（例如胺碘酮、溴苄胺、索他洛尔、伊布利肽、阿齐利特、多非利肽）的患者；
    • 病态窦房结综合征病史；
    • 不受控制的高血压
  4. 患有严重呼吸系统疾病、肺纤维化或慢性阻塞性肺病（III-IV 类）的患者。
  5. 有特定 MRI 检查史的患者（肿瘤、硬膜下血肿、挫伤后变化、区域性中风、神经退行性疾病、动脉瘤/动静脉畸形、既往大出血证据或其他会干扰评估的相关 MRI 检查结果）
  6. 任何严重的残疾或临床障碍可能会阻止患者满足研究者酌情决定的所有研究要求
  7. 过去 5 年内任何器官系统的恶性肿瘤病史，无论是否有治疗或未治疗，无论是否有局部复发或转移的证据，皮肤局部基底细胞癌除外
  8. 在 90 天或筛选的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过研究药物（芬戈莫德除外）或治疗的患者。
  9. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，并通过阳性 hCG 测试（血清）确认
  10. 患有除 MS 以外的任何眼科原因导致 RNFL 病理的患者，例如：视神经病变、活动性晚期青光眼、基于眼科医生临床判断的视神经损伤

  11. 严重近视史或存在

    1. 在未接受过屈光手术的患者中，屈光不正大于 6.00 屈光度
    2. 高度近视的病理性眼底改变，除了视乳头周围萎缩（涉及黄斑的萎缩）或葡萄肿外，还包括视网膜色素萎缩
    3. 在以前进行过屈光手术的患者中，眼轴长度大于 26 毫米
  12. 筛查前 6 个月内急性视神经炎
  13. 晚期、非增殖性或增殖性糖尿病视网膜病变的证据
  14. 存在与水肿、视网膜下液、囊肿等相关的视网膜疾病。
  15. 同时使用可能直接影响视网膜结构和功能的药物（例如

慢性全身性皮质类固醇 [> 连续 30 天；剂量高于库欣阈值，例如 泼尼松7.5mg/d]、眼内抗血管生成药物[雷珠单抗、贝伐单抗]、眼内类固醇等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芬戈莫德 - 纵向评估
未提供研究药物。 芬戈莫德将根据当地标签开具处方。 开芬戈莫德的决定必须独立于本研究。
药品：芬戈莫德
根据治疗其 MS 的当地标签，所有受试者每天一次接受每粒胶囊（硬明胶胶囊）0.5 mg 芬戈莫德 (FTY720) 的口服剂量。
其他名称：
  • FTY720

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均视网膜神经纤维层厚度 (RNFLT) 从基线到第 36 个月的变化
大体时间：基线，第 36 个月
主要终点是完整分析集 (FAS) 中平均 RNFL 厚度从基线到第 36 个月（或缺失数据时的最后值）的变化，即绝对差异。 平均 RNFL 厚度是右眼和左眼有效测量值的平均值，并通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。
基线，第 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均视网膜神经纤维层厚度 (RNFLT) 从基线到第 12 个月和第 24 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月，第 24 个月
在完整分析集 (FAS) 中，从平均 RNFL 厚度的基线到第 12 个月和第 24 个月（或缺少数据时的最后一个值）的变化。 平均 RNFL 厚度是右眼和左眼有效测量值的平均值，并通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。
基线，第 12 个月，第 24 个月
平均象限视网膜神经纤维层厚度 (RNFLT) 从基线到第 12、24 和 36 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月，第 24 个月，第 36 个月
从平均象限 RNFL 厚度的基线到完整分析集 (FAS) 中第 12、24 和 36 个月（或缺失数据时的最后值）的变化。 平均象限 RNFL 厚度是右眼和左眼有效测量值的平均值，并通过光学相干断层扫描 (OCT) 进行评估。 象限 RNFL 厚度为：鼻下；鼻腔优越；时间劣势；时间优越。
基线，第 12 个月，第 24 个月，第 36 个月
总黄斑体积 (TMV) 从基线到第 12、24 和 36 个月的变化
大体时间：12、24 和 36 个月
从 TMV 中的基线更改为完整分析集 (FAS) 中的第 12、24 和 36 个月（或缺失数据时的最后值）。
12、24 和 36 个月
神经节细胞内丛状 (GCIP) 从基线到第 12、24 和 36 个月的变化
大体时间：基线，第 12 个月，第 24 个月，第 36 个月

从 GCIP 中的基线更改为完整分析集 (FAS) 中的第 12、24 和 36 个月（或缺失数据时的最后值）。

神经节细胞层厚度 (GCLT) 的变化在方案中被定义为次要终点，但 OCT 测量的是 GCIP。 这样做是因为 OCT 无法清楚地分离这两层。 GCIP 计算为内部扇区（鼻部、上部、颞部和下部）的平均值，并声明为通常的参数。 此更改是在数据库锁定之前引入的，但 GCIP 的派生在数据库锁定之后得到了纠正。
基线，第 12 个月，第 24 个月，第 36 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：36个月
出现不良事件尤其是黄斑水肿的参与者人数。
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月20日

初级完成 (实际的)

2019年2月18日

研究完成 (实际的)

2019年2月18日

研究注册日期

首次提交

2012年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月11日

首次发布 (估计)

2012年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月14日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CFTY720DDE15TS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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