3letá multicentrická studie k popisu změn parametrů OCT při léčbě Gilenyou® (PASSOS)

Kritéria pro zařazení

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas.
2. Muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
3. Subjekty s relabující remitující RS definovanou v roce 2010 revidovaly McDonaldova kritéria (viz Příloha 4).
4. Pacienti se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) 0-6,0 včetně (viz Příloha 6).
5. Pacienti stabilní na imunomodulační léčbě fingolimodem alespoň 1 měsíc a maximálně 4 měsíce před screeningem podle místního označení
6. Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před datem zařazení
7. Dostatečná schopnost číst, psát, komunikovat a rozumět

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

1. Pacienti, kteří byli léčeni:

   • systémové kortikosteroidy nebo imunoglobuliny během 1 měsíce před screeningem;
   • imunosupresivní léky, jako je azathioprin, cyklofosfamid nebo methotrexát během 3 měsíců před screeningem;
   • monoklonální protilátky (včetně natalizumabu) během 3 měsíců před screeningem;
   • mitoxantronu během 6 měsíců před screeningem
   • kladribinu kdykoli.
2. Pacienti s jakýmkoli zdravotně nestabilním stavem podle posouzení primárního ošetřujícího lékaře na každém místě.

3. Pacienti s některým z následujících kardiovaskulárních onemocnění:

   • anamnéza infarktu myokardu nebo se současnou nestabilní ischemickou chorobou srdeční;
   • Srdeční selhání (NYHA III-IV) nebo jakékoli závažné srdeční onemocnění stanovené zkoušejícím (viz Příloha 5);
   • anamnéza nebo přítomnost AV blokády druhého stupně, AV blokády typu II nebo třetího stupně
   • pacienti užívající antiarytmika třídy Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, chinidin) nebo III (např. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitid, azimilid, dofelitid);
   • prokázaná anamnéza syndromu nemocného sinu;
   • nekontrolovaná hypertenze
4. Pacienti se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (třída III-IV).
5. Pacienti s anamnézou specifických nálezů na MRI (nádor, subdurální hematom, postkontuzní změny, teritoriální cévní mozková příhoda, neurodegenerativní poruchy, aneuryzma/arteriovenózní malformace, prokázané makroskopické krvácení v minulosti nebo jiné relevantní nálezy MRI, které by rušily hodnocení)
6. Jakékoli těžké postižení nebo klinické poškození, které může zabránit pacientovi splnit všechny požadavky studie podle uvážení zkoušejícího
7. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému, léčeného nebo neléčeného, ​​během posledních 5 let, bez ohledu na to, zda existují známky lokální recidivy nebo metastáz, s výjimkou lokalizovaného bazaliomu kůže
8. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék (kromě fingolimodu) nebo terapii během 90 dnů nebo 5 poločasů screeningu, podle toho, co je delší.
9. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG testem (sérem)
10. Pacienti s jakýmkoli oftalmologickým důvodem pro patologii RNFL jiným než RS, jako je: neuropatie zrakového nervu, aktivní pokročilý glaukom, poranění očního nervu na základě klinického úsudku oftalmologa

11. anamnéza nebo přítomnost těžké krátkozrakosti

    1. u pacientů, kteří nepodstoupili refrakční operaci, refrakční vada větší než 6,00 dioptrií
    2. patologické změny fundu při vysoké krátkozrakosti, jako je retinální pigmentová atrofie, kromě peripapilární atrofie (atrofie zahrnující makulu) nebo stafylom
    3. u pacientů, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci, axiální délku oka větší než 26 mm
12. Akutní oční neuritida během posledních 6 měsíců před screeningem
13. Důkaz pokročilé, neproliferativní nebo proliferativní diabetické retinopatie
14. Přítomnost stavů sítnice spojených s edémem, subretinální tekutinou, cystami atd.
15. Současné užívání léků, které mohou přímo ovlivnit strukturu a funkci sítnice (např.

chronické systémové kortikosteroidy [>30 po sobě jdoucích dnů; dávky vyšší než Cushingův práh, např. prednison 7,5 mg/d], nitrooční antiangiogenní léky [ranibizumab, bevacizumab], nitrooční steroidy aj.)