Трехлетнее многоцентровое исследование для описания изменений параметров ОКТ при лечении с помощью Gilenya® (PASSOS)

Критерии включения

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить письменное информированное согласие.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-65 лет.
3. Субъекты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определенные пересмотренными критериями Макдональда 2010 г. (см. Приложение 4).
4. Пациенты с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6,0 включительно (см. Приложение 6).
5. Стабильность пациентов на фоне иммуномодулирующей терапии финголимодом в течение не менее 1 месяца и не более 4 месяцев до скрининга в соответствии с местными рекомендациями.
6. Неврологически стабилен без признаков рецидива в течение 30 дней до даты включения
7. Достаточная способность читать, писать, общаться и понимать

Критерий исключения

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права на включение в это исследование:

1. Пациенты, которые лечились:

   • системные кортикостероиды или иммуноглобулины в течение 1 месяца до скрининга;
   • иммунодепрессанты, такие как азатиоприн, циклофосфамид или метотрексат, в течение 3 месяцев до скрининга;
   • моноклональные антитела (в т.ч. натализумаб) в течение 3 месяцев до скрининга;
   • митоксантрон в течение 6 месяцев до скрининга
   • кладрибин в любое время.
2. Пациенты с любым нестабильным с медицинской точки зрения состоянием, по оценке основного лечащего врача в каждом учреждении.

3. Пациенты с любым из следующих сердечно-сосудистых заболеваний:

   • в анамнезе перенесенный инфаркт миокарда или с текущей нестабильной ишемической болезнью сердца;
   • Сердечная недостаточность (NYHA III-IV) или любое тяжелое сердечное заболевание по определению исследователя (см. Приложение 5);
   • история или наличие AV-блокады второй степени, типа II или AV-блокады третьей степени
   • пациенты, получающие антиаритмические препараты класса Ia (аймалин, дизопирамид, новокаинамид, хинидин) или III (например, амиодарон, бретилиум, соталол, ибулитид, азимилид, дофелитид);
   • доказанная история синдрома слабости синусового узла;
   • неконтролируемая гипертония
4. Пациенты с тяжелым респираторным заболеванием, легочным фиброзом или хронической обструктивной болезнью легких (класс III-IV).
5. Пациенты со специфическими данными МРТ в анамнезе (опухоль, субдуральная гематома, постконтузионные изменения, территориальный инсульт, нейродегенеративные заболевания, аневризма/артериовенозная мальформация, признаки перенесенного макроскопического кровоизлияния или другие соответствующие результаты МРТ, которые могут помешать оценке)
6. Любая тяжелая инвалидность или клиническое нарушение, которые могут помешать пациенту выполнить все требования исследования по усмотрению исследователя.
7. Злокачественное новообразование любой системы органов, леченное или нелеченое, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
8. Пациенты, которые получали исследуемый препарат (за исключением финголимода) или терапию в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга, в зависимости от того, что дольше.
9. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на ХГЧ (сыворотка)
10. Пациенты с любой офтальмологической причиной патологии RNFL, отличной от РС, такой как оптическая невропатия, активная запущенная глаукома, повреждение зрительного нерва на основании клинического заключения офтальмолога.

11. история или наличие тяжелой близорукости

    1. у пациентов, у которых не было рефракционной хирургии, аномалия рефракции более 6,00 диоптрий
    2. патологические изменения глазного дна при миопии высокой степени, такие как пигментная атрофия сетчатки, помимо перипапиллярной атрофии (атрофия с вовлечением макулы) или стафилома
    3. у пациентов, перенесших ранее рефракционную операцию, осевая длина глаза более 26 мм
12. Острый неврит зрительного нерва в течение последних 6 месяцев до скрининга
13. Признаки запущенной, непролиферативной или пролиферативной диабетической ретинопатии
14. Наличие состояний сетчатки, связанных с отеком, субретинальной жидкостью, кистами и т. д.
15. Одновременное применение препаратов, которые могут непосредственно влиять на структуру и функцию сетчатки (например,

хронические системные кортикостероиды [> 30 дней подряд; дозы выше порога Кушинга, т.е. преднизолон 7,5 мг/день], внутриглазные антиангиогенные препараты [ранибизумаб, бевацизумаб], внутриглазные стероиды и др.)