En 3-årig multisenterstudie for å beskrive endringer i OCT-parametre under behandling med Gilenya® (PASSOS)

Inklusjonskriterier

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres.
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år.
3. Personer med residiverende remitterende MS definert av 2010 reviderte McDonald-kriterier (se vedlegg 4).
4. Pasienter med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score på 0-6,0 inklusive (se vedlegg 6).
5. Pasienter stabile på immunmodulerende behandling med fingolimod i minst 1 måned og høyst 4 måneder før screening i henhold til lokal etikett
6. Nevrologisk stabil uten tegn på tilbakefall innen 30 dager før inklusjonsdato
7. Tilstrekkelig evne til å lese, skrive, kommunisere og forstå

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Pasienter som har blitt behandlet med:

   • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner innen 1 måned før screening;
   • immundempende medisiner som azatioprin, cyklofosfamid eller metotreksat innen 3 måneder før screening;
   • monoklonale antistoffer (inkludert natalizumab) innen 3 måneder før screening;
   • mitoksantron innen 6 måneder før screening
   • kladribin når som helst.
2. Pasienter med enhver medisinsk ustabil tilstand, vurdert av primærlegen på hvert sted.

3. Pasienter med noen av følgende kardiovaskulære tilstander:

   • historie med hjerteinfarkt eller med nåværende ustabil iskemisk hjertesykdom;
   • Hjertesvikt (NYHA III-IV) eller enhver alvorlig hjertesykdom som bestemt av etterforskeren (se vedlegg 5);
   • historie eller tilstedeværelse av en andregrads AV-blokk, Type II eller en tredjegrads AV-blokk
   • pasienter som får klasse Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin) eller III antiarytmika (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilid, dofelitid);
   • påvist historie med syk sinus syndrom;
   • ukontrollert hypertensjon
4. Pasienter med alvorlig luftveissykdom, lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesykdom (klasse III-IV).
5. Pasienter med spesifikke MR-funn i anamnesen (svulst, subduralt hematom, postkontusjonelle endringer, territorielt slag, nevrodegenerative lidelser, aneurisme/arteriovenøs misdannelse, tegn på tidligere makroskopisk blødning eller andre relevante MR-funn som kan forstyrre evalueringen)
6. Enhver alvorlig funksjonshemming eller klinisk svekkelse som kan hindre pasienten i å oppfylle alle studiekrav etter utrederens skjønn
7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, innen de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden
8. Pasienter som har fått et forsøkslegemiddel (unntatt fingolimod) eller behandling innen 90 dager eller 5 halveringstider etter screening, avhengig av hva som er lengst.
9. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet av en positiv hCG-test (serum)
10. Pasienter med andre oftalmologiske årsaker til RNFL-patologi enn MS, slik som: optisk nevropati, aktivt avansert glaukom, skade på synsnerven basert på øyelegens kliniske vurdering

11. historie eller tilstedeværelse av alvorlig nærsynthet

    1. hos pasienter som ikke har hatt refraktiv operasjon, en brytningsfeil på mer enn 6,00 dioptrier
    2. patologiske fundusforandringer med høy nærsynthet, slik som retinal pigmentær atrofi, i tillegg til peripapillær atrofi (atrofi som involverer makula) eller et stafylom
    3. hos pasienter som har hatt tidligere refraktiv kirurgi, en aksial øyelengde på mer enn 26 mm
12. Akutt optikusnevritt de siste 6 månedene før screening
13. Bevis på avansert, ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
14. Tilstedeværelse av retinale tilstander assosiert med ødem, subretinal væske, cyster, etc.
15. Samtidig bruk av legemidler som direkte kan påvirke netthinnens struktur og funksjon (f.

kroniske systemiske kortikosteroider [>30 påfølgende dager; doser høyere enn Cushing-terskel, f.eks. prednison 7,5 mg/d], intraokulære anti-angiogene legemidler [ranibizumab, bevacizumab], intraokulære steroider osv.)