3-vuotinen monikeskustutkimus Gilenya®-hoidon aikana tapahtuneiden MMA-parametrien muutosten kuvaamiseksi (PASSOS)

Sisällyttämiskriteerit

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus.
2. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
3. Vuonna 2010 tarkistetut McDonald-kriteerit (katso liite 4) määritellyt koehenkilöt, joilla oli uusiutuva remittoiva MS.
4. Potilaat, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pisteet 0-6,0 mukaan lukien (katso liite 6).
5. Potilaat, jotka ovat saaneet immunomodulatorista hoitoa fingolimodilla vähintään 1 kuukauden ja enintään 4 kuukautta ennen seulonta paikallisten ohjeiden mukaan
6. Neurologisesti stabiili ilman merkkejä uusiutumisesta 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
7. Riittävä kyky lukea, kirjoittaa, kommunikoida ja ymmärtää

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja mukaan tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joita on hoidettu:

   • systeemiset kortikosteroidit tai immunoglobuliinit kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   • immunosuppressiiviset lääkkeet, kuten atsatiopriini, syklofosfamidi tai metotreksaatti, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   • monoklonaaliset vasta-aineet (mukaan lukien natalitsumabi) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   • mitoksantroni 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
   • kladribiinia milloin tahansa.
2. Potilaat, joilla on mikä tahansa lääketieteellisesti epävakaa tila kunkin paikan ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.

3. Potilaat, joilla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista:

   • sydäninfarkti tai nykyinen epästabiili iskeeminen sydänsairaus;
   • sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai mikä tahansa tutkijan määrittämä vakava sydänsairaus (katso liite 5);
   • toisen asteen, tyypin II tai kolmannen asteen AV-salpauksen historia tai olemassaolo
   • potilaat, jotka saavat luokan Ia (ajmaliini, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini) tai III rytmihäiriölääkkeitä (esim. amiodaroni, bretylium, sotaloli, ibulitidi, atsimilidi, dofelitidi);
   • todistettu sairas sinus-oireyhtymä;
   • hallitsematon verenpaine
4. Potilaat, joilla on vaikea hengitystiesairaus, keuhkofibroosi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (luokka III-IV).
5. Potilaat, joilla on ollut erityisiä MRI-löydöksiä (kasvain, subduraalinen hematooma, ruhjeen jälkeiset muutokset, alueellinen aivohalvaus, hermostoa rappeuttavat sairaudet, aneurysma/valtimolaskimon epämuodostuma, näyttöä aiemmasta makroskooppisesta verenvuodosta tai muita asiaankuuluvia MRI-löydöksiä, jotka voisivat häiritä arviointia)
6. Mikä tahansa vakava vamma tai kliininen vamma, joka voi estää potilasta täyttämästä kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan
7. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisten 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä
8. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä (paitsi fingolimodia) tai hoitoa seulonnan 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
9. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-testillä (seerumi)
10. Potilaat, joilla on jokin muu oftalmologinen syy RNFL-patologiaan kuin MS-tautiin, kuten optinen neuropatia, aktiivinen edennyt glaukooma, näköhermon vaurio silmälääkärin kliinisen arvion perusteella

11. vaikean likinäköisyyden historia tai esiintyminen

    1. potilailla, joille ei ole tehty taittoleikkausta, taitevirhe on suurempi kuin 6,00 dioptria
    2. korkean likinäköisyyden patologiset silmänpohjan muutokset, kuten verkkokalvon pigmentaarinen atrofia, peripapillaarisen atrofian (makulan atrofia) tai stafylooma lisäksi
    3. potilailla, joille on tehty aiemmin taittoleikkaus, silmän aksiaalinen pituus on yli 26 mm
12. Akuutti optinen neuriitti viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
13. Todisteet edenneestä, ei-proliferatiivisesta tai proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta
14. Verkkokalvon sairauksien esiintyminen, jotka liittyvät turvotukseen, verkkokalvonesteeseen, kystaihin jne.
15. Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa suoraan verkkokalvon rakenteeseen ja toimintaan (esim.

krooniset systeemiset kortikosteroidit [>30 peräkkäistä päivää; Cushing-kynnystä suuremmat annokset, esim. prednisoni 7,5 mg/vrk], silmänsisäiset angiogeeniset lääkkeet [ranibitsumabi, bevasitsumabi], silmänsisäiset steroidit jne.)