En 3-årig multicenterstudie för att beskriva förändringar av OCT-parametrar under behandling med Gilenya® (PASSOS)

Inklusionskriterier

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs.
2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
3. Patienter med skovvis förlöpande MS definierade av 2010 reviderade McDonald-kriterier (se bilaga 4).
4. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 0-6,0 inklusive (se bilaga 6).
5. Patienter stabila på immunmodulerande behandling med fingolimod i minst 1 månad och högst 4 månader före screening enligt lokal etikett
6. Neurologiskt stabil utan tecken på återfall inom 30 dagar före inkluderingsdatum
7. Tillräcklig förmåga att läsa, skriva, kommunicera och förstå

Exklusions kriterier

Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för inkludering i denna studie:

1. Patienter som har behandlats med:

   • systemiska kortikosteroider eller immunglobuliner inom 1 månad före screening;
   • immunsuppressiva läkemedel såsom azatioprin, cyklofosfamid eller metotrexat inom 3 månader före screening;
   • monoklonala antikroppar (inklusive natalizumab) inom 3 månader före screening;
   • mitoxantron inom 6 månader före screening
   • kladribin när som helst.
2. Patienter med något medicinskt instabilt tillstånd, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren på varje plats.

3. Patienter med något av följande kardiovaskulära tillstånd:

   • historia av hjärtinfarkt eller med aktuell instabil ischemisk hjärtsjukdom;
   • Hjärtsvikt (NYHA III-IV) eller någon allvarlig hjärtsjukdom som fastställts av utredaren (se bilaga 5);
   • historik eller närvaro av ett andra gradens AV-block, typ II eller ett tredje gradens AV-block
   • patienter som får klass Ia (ajmalin, disopyramid, prokainamid, kinidin) eller III antiarytmika (t.ex. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitid, azimilid, dofelitid);
   • bevisad historia av sick sinus syndrom;
   • okontrollerad hypertoni
4. Patienter med svår luftvägssjukdom, lungfibros eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (klass III-IV).
5. Patienter med anamnes på specifika MRT-fynd (tumör, subduralt hematom, postkontusionella förändringar, territoriell stroke, neurodegenerativa störningar, aneurysm/arteriovenös missbildning, tecken på tidigare makroskopisk blödning eller andra relevanta MRT-fynd som skulle störa utvärderingen)
6. Allvarlig funktionsnedsättning eller klinisk funktionsnedsättning som kan hindra patienten att uppfylla alla studiekrav efter utredarens gottfinnande
7. Tidigare malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden
8. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel (exklusive fingolimod) eller behandling inom 90 dagar eller 5 halveringstider efter screening, beroende på vilket som är längst.
9. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftad av ett positivt hCG-test (serum)
10. Patienter med någon annan oftalmologisk orsak till RNFL-patologi än MS, såsom: optisk neuropati, aktivt framskridet glaukom, skada på synnerven baserat på ögonläkarens kliniska bedömning

11. historia eller närvaro av svår närsynthet

    1. hos patienter som inte har genomgått brytningsoperation, ett brytningsfel på mer än 6,00 dioptrier
    2. patologiska fundusförändringar av hög närsynthet, såsom retinal pigmentatrofi, förutom peripapillär atrofi (atrofi som involverar gula fläcken) eller ett stafylom
    3. hos patienter som tidigare har genomgått brytningsoperation, en axiell ögonlängd på mer än 26 mm
12. Akut optisk neurit under de senaste 6 månaderna före screening
13. Bevis på avancerad, icke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
14. Förekomst av retinala tillstånd associerade med ödem, subretinal vätska, cystor, etc.
15. Samtidig användning av läkemedel som direkt kan påverka näthinnans struktur och funktion (t.

kroniska systemiska kortikosteroider [>30 dagar i följd; doser högre än Cushing-tröskeln t.ex. prednison 7,5 mg/d], intraokulära anti-angiogene läkemedel [ranibizumab, bevacizumab], intraokulära steroider etc.)