3-letnie wieloośrodkowe badanie opisujące zmiany parametrów OCT podczas leczenia produktem Gilenya® (PASSOS)

Kryteria przyjęcia

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-65 lat.
3. Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego zdefiniowaną na podstawie poprawionych w 2010 roku kryteriów McDonalda (patrz Załącznik 4).
4. Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niesprawności (EDSS) od 0 do 6,0 włącznie (patrz Załącznik 6).
5. Pacjenci stabilni po leczeniu immunomodulującym fingolimodem przez co najmniej 1 miesiąc i maksymalnie 4 miesiące przed badaniem przesiewowym zgodnie z lokalnymi zaleceniami
6. Neurologicznie stabilny bez oznak nawrotu w ciągu 30 dni przed datą włączenia
7. Wystarczająca umiejętność czytania, pisania, komunikowania się i rozumienia

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

1. Pacjenci leczeni:

   • ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
   • leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna, cyklofosfamid lub metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
   • przeciwciała monoklonalne (w tym natalizumab) w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem;
   • mitoksantronem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
   • kladrybinę w dowolnym momencie.
2. Pacjenci z jakimkolwiek stanem niestabilnym medycznie, według oceny lekarza pierwszego kontaktu w każdym ośrodku.

3. Pacjenci z którąkolwiek z następujących chorób sercowo-naczyniowych:

   • przebyty zawał mięśnia sercowego lub współistniejąca niestabilna choroba niedokrwienna serca;
   • Niewydolność serca (NYHA III-IV) lub jakakolwiek ciężka choroba serca określona przez Badacza (patrz Załącznik 5);
   • historia lub obecność bloku AV drugiego stopnia, typu II lub bloku AV trzeciego stopnia
   • pacjenci otrzymujący leki przeciwarytmiczne klasy Ia (ajmalina, dizopiramid, prokainamid, chinidyna) lub III (np. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulityd, azymilid, dofelityd);
   • udokumentowana historia zespołu chorego węzła zatokowego;
   • niekontrolowane nadciśnienie
4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego, zwłóknieniem płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (klasa III-IV).
5. Pacjenci, u których w wywiadzie wykryto określone wyniki badania MRI (guz, krwiak podtwardówkowy, zmiany pourazowe, udar terytorialny, choroby neurodegeneracyjne, tętniak/malformacja tętniczo-żylna, dowód przebytego krwotoku makroskopowego lub inne istotne wyniki badania MRI, które mogłyby zakłócić ocenę)
6. Jakakolwiek poważna niepełnosprawność lub upośledzenie kliniczne, które może uniemożliwić pacjentowi spełnienie wszystkich wymagań badania według uznania badacza
7. Historia nowotworu złośliwego dowolnego układu narządów, leczonego lub nieleczonego, w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody nawrotu miejscowego lub przerzutów, z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry
8. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek (z wyłączeniem fingolimodu) lub terapię w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu hCG (surowicy)
10. Pacjenci z jakąkolwiek okulistyczną przyczyną patologii RNFL inną niż stwardnienie rozsiane, taką jak: neuropatia nerwu wzrokowego, aktywna zaawansowana jaskra, uszkodzenie nerwu wzrokowego na podstawie oceny klinicznej okulisty

11. historia lub obecność ciężkiej krótkowzroczności

    1. u pacjentów, którzy nie przeszli operacji refrakcyjnej, błąd refrakcji większy niż 6,00 dioptrii
    2. patologiczne zmiany dna oka o wysokiej krótkowzroczności, takie jak zanik barwnikowy siatkówki, oprócz zaniku okołobrodawkowego (zanik plamki żółtej) lub gronkowca
    3. u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną, osiowa długość oka większa niż 26 mm
12. Ostre zapalenie nerwu wzrokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
13. Dowody na zaawansowaną, nieproliferacyjną lub proliferacyjną retinopatię cukrzycową
14. Obecność stanów siatkówki związanych z obrzękiem, płynem podsiatkówkowym, torbielami itp.
15. Jednoczesne stosowanie leków, które mogą bezpośrednio wpływać na strukturę i funkcję siatkówki (np.

przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy [>30 kolejnych dni; dawki wyższe niż próg Cushinga np. prednizon 7,5 mg/d], dogałkowe leki antyangiogenne [ranibizumab, bewacizumab], steroidy wewnątrzgałkowe itp.)