En 3-årig multicenterundersøgelse til beskrivelse af ændringer af OCT-parametre under behandling med Gilenya® (PASSOS)

Inklusionskriterier

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år.
3. Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier (se bilag 4).
4. Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,0 inklusive (se bilag 6).
5. Patienter stabile på immunmodulerende behandling med fingolimod i mindst 1 måned og højst 4 måneder før screening i henhold til lokal etiket
6. Neurologisk stabil uden tegn på tilbagefald inden for 30 dage før inklusionsdatoen
7. Tilstrækkelig evne til at læse, skrive, kommunikere og forstå

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Patienter, der er blevet behandlet med:

   • systemiske kortikosteroider eller immunglobuliner inden for 1 måned før screening;
   • immunsuppressive medicin såsom azathioprin, cyclophosphamid eller methotrexat inden for 3 måneder før screening;
   • monoklonale antistoffer (inklusive natalizumab) inden for 3 måneder før screening;
   • mitoxantron inden for 6 måneder før screening
   • cladribin til enhver tid.
2. Patienter med enhver medicinsk ustabil tilstand, vurderet af den primære behandlende læge på hvert sted.

3. Patienter med en af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

   • historie med myokardieinfarkt eller med aktuel ustabil iskæmisk hjertesygdom;
   • Hjertesvigt (NYHA III-IV) eller enhver alvorlig hjertesygdom som bestemt af investigator (se bilag 5);
   • historie eller tilstedeværelse af en andengrads AV-blok, Type II eller en tredjegrads AV-blok
   • patienter, der modtager klasse Ia (ajmalin, disopyramid, procainamid, quinidin) eller III antiarytmiske lægemidler (f.eks. amiodaron, bretylium, sotalol, ibulitide, azimilid, dofelitide);
   • dokumenteret historie med syg sinus syndrom;
   • ukontrolleret hypertension
4. Patienter med svær luftvejssygdom, lungefibrose eller kronisk obstruktiv lungesygdom (Klasse III-IV).
5. Patienter med specifikke MR-fund i anamnesen (tumor, subduralt hæmatom, postkontusionelle ændringer, territorialt slagtilfælde, neurodegenerative lidelser, aneurisme/arteriovenøs misdannelse, tegn på tidligere makroskopisk blødning eller andre relevante MR-fund, der ville interferere med evalueringen)
6. Ethvert alvorligt handicap eller klinisk svækkelse, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav efter investigators skøn
7. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år, uanset om der er tegn på lokalt tilbagefald eller metastaser, med undtagelse af lokaliseret basalcellekarcinom i huden
8. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel (undtagen fingolimod) eller behandling inden for 90 dage eller 5 halveringstider efter screening, alt efter hvad der er længst.
9. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-test (serum)
10. Patienter med andre oftalmologiske årsager til RNFL-patologi end MS, såsom: optisk neuropati, aktivt fremskreden glaukom, beskadigelse af synsnerven baseret på øjenlægens kliniske vurdering

11. historie eller tilstedeværelse af alvorlig nærsynethed

    1. hos patienter, der ikke har fået foretaget refraktiv operation, en refraktiv fejl på mere end 6,00 dioptrier
    2. patologiske fundusforandringer af høj nærsynethed, såsom retinal pigmentær atrofi, foruden peripapillær atrofi (atrofi, der involverer makula) eller et stafylom
    3. hos patienter, der tidligere har gennemgået refraktiv operation, en aksial øjenlængde på mere end 26 mm
12. Akut optisk neuritis inden for de seneste 6 måneder før screening
13. Bevis på fremskreden, ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati
14. Tilstedeværelse af retinale tilstande forbundet med ødem, subretinal væske, cyster osv.
15. Samtidig brug af lægemidler, der direkte kan påvirke nethindens struktur og funktion (f.

kroniske systemiske kortikosteroider [>30 på hinanden følgende dage; doser højere end Cushing-tærskel, f.eks. prednison 7,5 mg/d], intraokulære anti-angiogene lægemidler [ranibizumab, bevacizumab], intraokulære steroider osv.)