Um estudo multicêntrico de 3 anos para descrever as alterações dos parâmetros de OCT sob tratamento com Gilenya® (PASSOS)

Critério de inclusão

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem preencher todos os seguintes critérios:

1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
3. Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010 (consulte o Apêndice 4).
4. Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,0 inclusive (consulte o Apêndice 6).
5. Pacientes estáveis ​​em tratamento imunomodulador com fingolimod por pelo menos 1 mês e no máximo 4 meses antes da triagem de acordo com a bula local
6. Neurologicamente estável sem evidência de recidiva dentro de 30 dias antes da data de inclusão
7. Capacidade suficiente para ler, escrever, comunicar e compreender

Critério de exclusão

Pacientes que preencham qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo:

1. Pacientes que foram tratados com:

   • corticosteróides sistêmicos ou imunoglobulinas dentro de 1 mês antes da triagem;
   • medicamentos imunossupressores como azatioprina, ciclofosfamida ou metotrexato dentro de 3 meses antes da triagem;
   • anticorpos monoclonais (incluindo natalizumabe) dentro de 3 meses antes da triagem;
   • mitoxantrona dentro de 6 meses antes da triagem
   • cladribina a qualquer momento.
2. Pacientes com qualquer condição clinicamente instável, conforme avaliado pelo médico assistente principal em cada local.

3. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares:

   • história de infarto do miocárdio ou com doença cardíaca isquêmica instável atual;
   • Insuficiência cardíaca (NYHA III-IV) ou qualquer doença cardíaca grave conforme determinado pelo investigador (consulte o Apêndice 5);
   • história ou presença de bloqueio AV de segundo grau, tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau
   • pacientes recebendo classe Ia (ajmalina, disopiramida, procainamida, quinidina) ou drogas antiarrítmicas III (por exemplo, amiodarona, bretílio, sotalol, ibulitide, azimilide, dofelitide);
   • história comprovada de síndrome do seio doente;
   • hipertensão descontrolada
4. Pacientes com doença respiratória grave, fibrose pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica (Classe III-IV).
5. Pacientes com histórico de achados específicos de ressonância magnética (tumor, hematoma subdural, alterações pós-contusão, acidente vascular cerebral territorial, distúrbios neurodegenerativos, aneurisma/malformação arteriovenosa, evidência de hemorragia macroscópica passada ou outros achados relevantes de ressonância magnética que possam interferir na avaliação)
6. Qualquer deficiência grave ou comprometimento clínico que possa impedir o paciente de atender a todos os requisitos do estudo, a critério do investigador
7. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele
8. Pacientes que receberam um medicamento experimental (excluindo fingolimod) ou terapia em 90 dias ou 5 meias-vidas de triagem, o que for mais longo.
9. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste positivo de hCG (soro)
10. Pacientes com qualquer razão oftalmológica para patologia RNFL que não seja EM, como: neuropatia óptica, glaucoma avançado ativo, lesão do nervo óptico com base no julgamento clínico do oftalmologista

11. história ou presença de miopia grave

    1. em pacientes que não fizeram cirurgia refrativa, um erro de refração superior a 6,00 dioptrias
    2. alterações patológicas do fundo de olho de alta miopia, como atrofia pigmentar da retina, além de atrofia peripapilar (atrofia envolvendo a mácula) ou um estafiloma
    3. em pacientes que tiveram cirurgia refrativa anterior, comprimento axial do olho maior que 26 mm
12. Neurite óptica aguda nos últimos 6 meses antes da triagem
13. Evidência de retinopatia diabética avançada, não proliferativa ou proliferativa
14. Presença de condições retinianas associadas a edema, líquido sub-retiniano, cistos, etc.
15. Uso concomitante de medicamentos que podem afetar diretamente a estrutura e a função da retina (p.

corticosteróides sistêmicos crônicos [>30 dias consecutivos; doses superiores ao limiar de Cushing, e. prednisona 7,5mg/d], anti-angiogênicos intraoculares [ranibizumab, bevacizumab], esteroides intraoculares etc.)