Uno studio multicentrico di 3 anni per descrivere i cambiamenti dei parametri OCT durante il trattamento con Gilenya® (PASSOS)

Criterio di inclusione

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
3. Soggetti con SM recidivante-remittente definita dai criteri McDonald rivisti nel 2010 (vedi Appendice 4).
4. Pazienti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 6,0 inclusi (vedere Appendice 6).
5. Pazienti stabili in trattamento immunomodulatore con fingolimod per almeno 1 mese e al massimo 4 mesi prima dello screening secondo l'etichetta locale
6. Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della data di inclusione
7. Capacità sufficiente di leggere, scrivere, comunicare e comprendere

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

1. Pazienti che sono stati trattati con:

   • corticosteroidi sistemici o immunoglobuline entro 1 mese prima dello screening;
   • farmaci immunosoppressori come azatioprina, ciclofosfamide o metotrexato entro 3 mesi prima dello screening;
   • anticorpi monoclonali (incluso natalizumab) entro 3 mesi prima dello screening;
   • mitoxantrone entro 6 mesi prima dello screening
   • cladribina in qualsiasi momento.
2. Pazienti con qualsiasi condizione clinicamente instabile, come valutato dal medico curante primario in ciascun centro.

3. Pazienti con una delle seguenti condizioni cardiovascolari:

   • storia di infarto del miocardio o con cardiopatia ischemica instabile in corso;
   • Insufficienza cardiaca (NYHA III-IV) o qualsiasi grave malattia cardiaca determinata dallo sperimentatore (vedere Appendice 5);
   • anamnesi o presenza di blocco AV di secondo grado, tipo II o blocco AV di terzo grado
   • pazienti che ricevono farmaci antiaritmici di classe Ia (ajmalina, disopiramide, procainamide, chinidina) o III (ad es. amiodarone, bretylium, sotalolo, ibulitide, azimilide, dofelitide);
   • storia comprovata di sindrome del seno malato;
   • ipertensione incontrollata
4. Pazienti con grave malattia respiratoria, fibrosi polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva (Classe III-IV).
5. Pazienti con anamnesi di reperti RM specifici (tumore, ematoma subdurale, alterazioni post-contusionali, ictus territoriale, disturbi neurodegenerativi, aneurisma/malformazione arterovenosa, evidenza di pregressa emorragia macroscopica o altri reperti RM rilevanti che potrebbero interferire con la valutazione)
6. Qualsiasi disabilità grave o compromissione clinica che possa impedire al paziente di soddisfare tutti i requisiti dello studio a discrezione dello sperimentatore
7. Anamnesi di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, in presenza o meno di evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle
8. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale (escluso fingolimod) o una terapia entro 90 giorni o 5 emivite dallo screening, a seconda di quale sia il più lungo.
9. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test hCG positivo (siero)
10. Pazienti con qualsiasi ragione oftalmologica per patologia RNFL diversa dalla SM, come: neuropatia ottica, glaucoma avanzato attivo, lesione del nervo ottico basata sul giudizio clinico dell'oftalmologo

11. anamnesi o presenza di grave miopia

    1. nei pazienti che non sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva, un errore di rifrazione superiore a 6,00 diottrie
    2. alterazioni patologiche del fondo oculare dovute a miopia elevata, come l'atrofia pigmentaria della retina, oltre all'atrofia peripapillare (atrofia che coinvolge la macula) o uno stafiloma
    3. in pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva, una lunghezza oculare assiale superiore a 26 mm
12. Neurite ottica acuta negli ultimi 6 mesi prima dello screening
13. Evidenza di retinopatia diabetica avanzata, non proliferativa o proliferativa
14. Presenza di condizioni retiniche associate a edema, liquido sottoretinico, cisti, ecc.
15. L'uso concomitante di farmaci che possono influenzare direttamente la struttura e la funzione della retina (ad es.

corticosteroidi sistemici cronici [>30 giorni consecutivi; dosi superiori alla soglia di Cushing, ad es. prednisone 7,5 mg/die], farmaci antiangiogenici intraoculari [ranibizumab, bevacizumab], steroidi intraoculari ecc.)